文档介绍：中药新药临床试验相关知识
——刘春芬
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药物临床试验
GCP相关知识
在研临床研究项目
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一、药物临床试验
1、中药分类、新药
2、临床试验概念
3、与中药临床科研的区别
4、临床试验分期
5、临受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于规定的最低临床试验病例例数。考虑不超过20%的退出率，
罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
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临床试验设计的主要原则
设计原则：多中心（二同三不同）、随机、对照、盲法
阳性药物：公认有效，同类可比
阴性药物（安慰剂）：剂型，外形等完全一致，不含有任何有效成份。此法可避免心理因素造成的对药物效果的影响。
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药物临床试验
GCP相关知识
在研临床研究项目
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二、GCP相关知识
1、GCP概念、目的及适用范围
2、受试者保障措施
3、药物临床试验的实施
—签署知情同意书
—筛选入组
—发药
—确保依从性
—不良事件及严重不良事件
—填写CRF表
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GCP
GCP（Good Clinical Practice），即《药物临床试验质量管理规范》，是关于药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
实施GCP的目的：
1、保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。
2、保护受试者权益、保障其安全,使临床试验在合乎伦理的前提下进行。
GCP相关知识
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总体要求：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
适用范围：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
GCP相关知识
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保障受试者权益的主要措施
知情同意书、伦理委员会。
受试者的权益
知情权：
自愿参加和退出权；
隐私权；
获得及时治疗权：
在发生不良反应和不良事件时；
补偿权：
GCP相关知识
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—临床试验的质量控制
数据的真实性
试验方法的科学性
临床试验质量管理
各方职责与相互关系
质量控制系统
SOP
试验监查
稽查
视察
GCP相关知识
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知情同意及知情同意书
知情同意：指自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。
主要内容：包括研究背景、临床试验的目的和方法、可能的受益与风险、保密措施、自愿参加等措施。
注意签字: 日期一定要在所有检查之前
原则：“完全告知”、“充分理解”、“自主选择”
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是否允许受试者先做常规检查，再获得知情同意？
不可以。所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。
受试者是否可自愿退出试验？
可以。最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
可以。应将原因详细记录在病例报告表中。
研究者是否可终止某一受试者参加试验
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如何入组受试者？
试验方案严格定义入组标准，排除标准。
在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。
报纸或刊物、广告
门诊或住院部
张贴布告
电话、邮箱等......
方法：
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剔除标准
①误纳入、误诊；
②已入组一次药未用；
③无任何检测记录可供评价的受试者；
④服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；
⑤依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）
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中止标准：
①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；
②不愿继续治疗的受试者；
③未能遵守研究方案；
④在研究期间使用禁用药；
⑤受试者妊娠。
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一个受试者用药异常后坚决不再来继续试验和接受随访了，属剔除还是脱落？他的试验数据还有用吗？
属于脱落。凡用药一次后，该受试者的试验数据就应进入安全分析集
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如何将试验用品发给受试者？
研究者筛选后开处方，受试者凭处方到药房取药。
如果是住院病人，也是凭处方，由研究护士取药后发给病人。
注意：研究病历上每次病人就诊时间必须与每次发药时间一致。
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如何保证受试者的依从性？
住院病人送药到口，并确认其服药。
门诊病人多