《药物临床研究》.ppt

文档介绍：1
药 物 临 床 试 验
曾 繁 典
华中科技大学同济医学院
2013. 1 . 22
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定义:
任何在人体（病人或健康志愿者）所
进 – 170 – 172 – 174 – 176 – 178 – 180 –
标准体重( kg ) =  ( 身高cm - 80 )
体重指数BMI，即BMI = (体重 kg) / ( 身高m )2
中国人正常值 19 –24 间
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I期临床试验—人体耐受性试验
初试剂量(最小起始量)：慎重选定，保障安全
同类型药物临床治疗量的 1/10
敏感动物LD50的 1/600 ( Blach well )
最小有效量的 1/60 ( 1 % - 2 % )
最大试验量：
参考同类型药物临床应用单次最大剂量
动物长期毒性试验中最大耐受量的 1/5-1/2
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剂量设计
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I 期临床试验—人体耐受性试验
剂量分组——逐级递增试验
设组：4 - 5
组距(剂距)：依药物药理活性而定
作用较强,毒性较大者, 组距应小
高剂量区, 组距宜小
方法:剂量由低至高等量递增、等倍递增
或混合递增
不在同一组受试者中进行剂量递增试验
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I期临床试验—人体耐受性试验
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给药前
试验当天
停药第1天
用药次数
用药
1
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症状
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临床体检
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心电图检查
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血液学检查
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尿液分析
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血生化检查
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单次用药耐受性试验流程表
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连续用给药耐受性试验流程表
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项 目
用
药 连续用药试验期（天）
前 1 2 3 4 5 6 7
① ② ① ② ① ② ① ② ① ② ① ② ① ②
停药后
用药次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
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用 药
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症 状
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临床体检
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血液学检查
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尿液分析
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血生化检查
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① 6 am ② 6 pm
I期临床试验—人体耐受性试验
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药物不良事件观察表
不适主诉 □无 □有
用药局部反应 □无 □有
皮疹 □无 □有
瘙痒