文档介绍：北京医疗器械注册概述
蒋晓哲
2012年6月4日
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目 录
医疗器械的分类
医疗器械注册的一般流程
医疗器械注册的临床试验
医疗器械注册的相关法律法规
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医疗器械的分类
医疗器械，是指单独或者组器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料
《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》
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《关于印发豁免提交临床试验资料的 第二类医疗器械目录（试行）的通知》 （国食药监械[2007]240号）
编码代号
品种名称
6801
医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片
6810
电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿
6815
全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针
6820
玻璃体温计、***柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）
6821
单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏
6822
裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子***镜
6823
超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头
6825
高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）
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《关于印发豁免提交临床试验资料的 第二类医疗器械目录（试行）的通知》 （国食药监械[2007]240号）
编码代号
品种名称
6827
针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀
6831
医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架
6840
血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机
6841
电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针
6845
血液透析和相关治疗用水处理设备
6854
脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯
6855
电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪
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《关于印发豁免提交临床试验资料的 第二类医疗器械目录（试行）的通知》 （国食药监械[2007]240号）
编码代号
品种名称
6856
医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管
6857
脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备
6858
医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱
6863
定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂
6864
医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护