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国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告（2022年第49号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂（包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
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（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
：可能加重抑郁症或其他精神障碍、癫痫和帕金森病，这些患者应谨慎使用；可能会导致困倦，提醒患者不要从事需要精神警觉和运动协调的活动，如驾驶汽车。如果出现严重的中枢神经系统不良反应，立即停用。
，吲哚美辛长期用药的患者中，已经观察到角膜沉积和视网膜病变，包括黄斑病变。视力模糊可能是一个重要的症状，应定期进行眼科检查。
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修改为：
孕妇及哺乳期妇女禁用。
五、【儿童用药】项修改为：
儿童禁用。
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六、【老年用药】项修改为：
老年患者使用本品出现不良反应的频率增加，应慎用。
七、【药物相互作用】项，应包含且不限于以下内容：
本品含有吲哚美辛，有以下作用：
。与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。
，而胃肠道副作用则明显增多；由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。
、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。
，本品可使洋地黄的血浓度升高（因抑制肾脏的清除）而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。与本品合用可提高血清中***浓度并延长***的半衰期，使用过程中应监测血清***水平。
、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强，同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。
，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。
，使用本品时应监测患者以确保利尿疗效，包括降压作用。与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及
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吲达帕***等对血浆肾素活性（plasma rema activity, PRA）增强的作用，对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。
（肌酐清除率下降、氮质血症）。
，因而毒性增加。
，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。
、磺吡***合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。
，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。
，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需用中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24-28小时前停用本品，以免增加毒性。
（zidovudine）同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。
、容量衰竭患者或肾功能损害患者在使用血管紧张素转换酶抑制剂和抗血管紧张素受体拮抗剂同时使用本品可能导致肾功能恶化，应监测肾功能。
，血清钾浓度升高，包括高钾血症。当同时服用本品