文档介绍：2020《药品注册管理办法》注释版
药品注册管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第 27号公布）
第一章总则
第二章基本制度和要求
第三章药品上市注册
錮一节药物临床试验
第二节药品上市谗可
第三节 黄于《中 华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中 华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品
监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。
第九条（申请人界定）申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药 品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注 册事项。
第十条（上市前注册要求）申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、 药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究 应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非 临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验 应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展， 并遵守药物临床试验质量管理规范。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药 品的安全性、有效性和质量可控性。
使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室 条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要 求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。
第十一条（变更要求）变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事 项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变 更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量 可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
第十二条（注册证书及在注册期限）药品注册证书有效期为五年，药品注 册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可 控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
第十三条（四种快速审批通道）国家药品监督管理局建立药品加快上市注 册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请， 申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别 审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机 构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策 和技术支持。
第十四条（原料、辅料、包装、容器的审批）国家药品监督管理局建立化 学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在 审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药 品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直 接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示， 供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审 评。
第十五条（处方药和非处方药的分类审批）处方药和非处方药实行分类注 册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注 册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和 非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
第十六条（与CDE的沟通窗口）申请人在药物临床试验申请前、药物临 床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药 品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中 心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能 分别制定，并向社会公布。
第十七条（CDE专家委员会制度）药品审评中心等专业技术机构根据工作 需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通 用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑 作用。
第十八条（化学药品目录集的建立和公布）国家药品监督管理局建立收载 新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载 明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信 息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审 评中心制定，并向社会公布。
第十九条（中药注册的审批）国家药品监督管理局支持中药传承和创新， 建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代 科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试 验水平。
中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为 导向，促进资源可持续利用。
第三章药品上市注册
第一节药物临床试验
第二十条 本办法所称药物临床试验是指以药品上市注