文档介绍：第十二章
药物制剂分析
利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准
制剂分析
中国药典（2000年版）二部
片剂 胶囊剂 滴眼剂 得有裂缝、崩解或软化
缓冲液（，加挡板） ≤1h
如有1 片不能完全崩解时，另取6
片复试，均应符合规定
二、片剂含量均匀度和溶出度的检查
（一）含量均匀度的检查（10片）
是指小剂量片剂、胶囊剂、 膜剂或注射用无菌粉未等每片
（个）含量偏离标示量的程度
凡规定检查含量均匀度的制剂不
再检查重量差异
己烯雌酚 1mg/片
取10片（个）药物按规定的测定方法分别测定，计算每片（个）以标示量为100的相对含量X
计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值
A + S =？
测定方法
A =｜100-X｜
S = 标准差
（1） A + S ≤
符合规定
不符合规定
（2） A + S ＞
判断标准
（3） A + S＞, 且 A+ S≤
另取20片复试, 按30片计
符合规定
A + S ≤
（若改变限度，）
（二）溶出度的测定（6片）
是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
通常规定限度（Q）为标示量的70%
37±℃恒温下测定
（1）6片的溶出度均≥Q
符合规定
（3）1片＜Q－10%，另取6片复试
判断
1~2片＜Q－10%
平均溶出度≥Q
12片中
（2）Q ＞ 1~2片＞Q -10%
平均溶出度≥Q
符合规定
符合规定
1片
6片溶出度
另取6片复试
Q
Q－10%
1~2片
平均溶出度
12片
1~2片
平均溶出度
三、附加剂对测定的干扰及排除
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
氧化剂 氧化电位
KMnO4 + V
Ce(SO4)2 + V
等当点时+ ～ + V ）
HNO3 + V
FeCl3 + V
I2 + V
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液
维生素C片 碘滴定液
（二）硬脂酸镁的干扰和排除
1、干扰配位滴定法
< pH < 12
铬黑T
排除
（3）掩蔽法
（2）改变指示剂
（1）改变pH
pH6~
Mg
pH6~
2、干扰非水滴定法
硬脂酸根亦能消耗HClO4滴定液
排除
1、掩蔽法
2、有机溶剂提取后滴定
3、UV-Vis法
四、含量测定结果的计算
每片含量相当于标示量的%
95：71、非那西丁含量测定：，加稀盐酸回流1小时，放冷，用亚硝酸钠液（)滴定，用去
。每1ml亚硝酸钠液（)
。计算非那
西丁的含量为
A、% B、% C、%
D、% E、%
98：83、对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数( )为715计算，即得。若样品称样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为
第二节 注射剂的分析