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文档介绍

文档介绍:第十二章
药物制剂分析
利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析,以确定其是否符合质量标准
制剂分析
中国药典(2000年版)二部
片剂 胶囊剂 滴眼剂 得有裂缝、崩解或软化
缓冲液(,加挡板) ≤1h
如有1 片不能完全崩解时,另取6
片复试,均应符合规定
二、片剂含量均匀度和溶出度的检查
(一)含量均匀度的检查(10片)
是指小剂量片剂、胶囊剂、 膜剂或注射用无菌粉未等每片
(个)含量偏离标示量的程度
凡规定检查含量均匀度的制剂不
再检查重量差异
己烯雌酚 1mg/片
取10片(个)药物按规定的测定方法分别测定,计算每片(个)以标示量为100的相对含量X
计量型方案,二次抽检法,以标示量为参照值
A + S =?
测定方法
A =|100-X|
S = 标准差
(1) A + S ≤
符合规定
不符合规定
(2) A + S >
判断标准
(3) A + S>, 且 A+ S≤
另取20片复试, 按30片计
符合规定
A + S ≤
(若改变限度,)
(二)溶出度的测定(6片)
是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
通常规定限度(Q)为标示量的70%
37±℃恒温下测定
(1)6片的溶出度均≥Q
符合规定
(3)1片<Q-10%,另取6片复试
判断
1~2片<Q-10%
平均溶出度≥Q
12片中
(2)Q > 1~2片>Q -10%
平均溶出度≥Q
符合规定
符合规定
1片
6片溶出度
另取6片复试
Q
Q-10%
1~2片
平均溶出度
12片
1~2片
平均溶出度
三、附加剂对测定的干扰及排除
(一)糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
氧化剂 氧化电位
KMnO4 + V
Ce(SO4)2 + V
等当点时+ ~ + V )
HNO3 + V
FeCl3 + V
I2 + V
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液
维生素C片 碘滴定液
(二)硬脂酸镁的干扰和排除
1、干扰配位滴定法
< pH < 12
铬黑T
排除
(3)掩蔽法
(2)改变指示剂
(1)改变pH
pH6~
Mg
pH6~
2、干扰非水滴定法
硬脂酸根亦能消耗HClO4滴定液
排除
1、掩蔽法
2、有机溶剂提取后滴定
3、UV-Vis法
四、含量测定结果的计算
每片含量相当于标示量的%
95:71、非那西丁含量测定:,加稀盐酸回流1小时,放冷,用亚硝酸钠液()滴定,用去
。每1ml亚硝酸钠液()
。计算非那
西丁的含量为
A、% B、% C、%
D、% E、%
98:83、对乙酰氨基酚的含量测定方法为:取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,%氢氧化钠溶液10m1,加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数( )为715计算,即得。若样品称样量为m(g),测得的吸收度为A,则含量百分率的计算式为
第二节 注射剂的分析

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