文档介绍：I
风险评估与应对管理标准
目的
通过规定风险识别、风险分析、风险评价、风险分级，风险控制措施追踪及评价的管理要求，降低风险对质量的影响，持续改进质量管理体系。
适用范围
本标准适用于质量风险评估与应对的管理。
职责
质保的可靠性。风险评价的结果是对风险的定量估计或是对风险范围的定性描述，应满足风险应对的需要，否则，应对风险作进一步的分析。有时评估科室根据已制定的风险准则，通过风险评价使其做出维持现有风险应对措施，不采取新的措施的决定。
评估科室应基于风险的分析评价及风险准则对风险进行分级，质量风险一般可分为“高”、“中”、“低”三级。风险评估结束后，各科室、各车间填写《风险识别评价应对表》中的评估部分。
各科室根据风险的具体特点，可以采用不同的风险分析、评价管理工具，一个常用的工具参见附录一。
风险应对
各科室、各车间基于风险分析、评价的结果进行应对，如有必要，确定需要采取的控制措施，以消除或降低风险发生的可能性及风险所造成后果的严重性。
应对风险的控制措施包括但不限于：
>风险消除（消除具有负面影响的风险源）；
>风险规避（决定停止或退出导致风险产生的活动）；
>风险降低（降低风险事件发生的可能性、后果或他们的组合）
>风险分担（将产生风险的活动分担给第三方或对方）；
>风险转移（将产生风险的活动转移给第三方或对方）；
风险接受（基于投入收益的对比评估，放弃采取措施，接受存在的风险）。
风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平。各科室、各车间应采用不同的程序来理解风险控制的最佳水平，例如利益－成本分析法。风险控制的重点在如下几个问题：
风险是否在可接受水平之上？
可以采取什么措施来消除或降低风险？
在利益、风险和资源之间的合适平衡是什么？
采取扌空制措施时是否会导致新风险的出现？
风险降低的重点在于当质量风险超过了其可接受水平时，采用什么风险降低或避免措施。风险降低措施包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施，提高危害和风险发现能力的措施也被用作风险控制策略的一部分。对于风险等级为“高”及“中”的风险应采取风险控制措施。
在实施风险降低措施过程中，新的风险可能也会被引入到系统中，或者提高了其它已有风险的显著性，应当重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险控制措施。
控制措施一般应确定责任科室、计划完成时限等。控制措施如果需要涉及其它科室，风险所在科室应与其他科室充分沟通，以确保措施的可执行性。控制措施需要启动变更的，按《变更控制管理标准》执行。
III
风险接受是做出接受风险的决定。对于某些类型的危险，即使最好的质量风险管理也不能完全降低风险，在这些情况下，可以认为已经应用了最佳质量风险管理策略且质量风险也降低到了一个可接受水平。对于风险等级为“低”的风险，如果采取的措施不是容易实现或成本-收益评估结果不可接受，可以考虑接受风险。
风险应对措施确定后，风险所在科室填写《风险识别评价应对表》中的应对部分。
、检查控制措施责任科室实施控制措施，确认实施时间。
一般情况下控制措施运行1-3个月，风险所在科室应评估措施的效果，措施有效的，予以关闭；措施没有效果的，应考虑是否采取新的控制措施或接受存在的风险。
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