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实验室间比对及有效性评价.docx

上传人:guoxiachuanyue013 2022/6/27 文件大小:36 KB

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文档介绍

文档介绍:实验室间比对是按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
实验室如何做好比对试验
1•实验室应根据年度质量控制计划的需要制定用于内部质量控制的比对试验计划。
2•实验室用于内部质品和阳性样品。对于阳性样品,可通过以下
途径获得:
1)自制样品在对样品制备方式了解的情况下,实验室可以利用自有的仪器设备进行简单样品的制备,也可以合作制备。无论采用哪种制备方式,制备的样品都应经过抽样检验评价其均匀性和稳定性,证实其可用于比对试验。
2)阳性留样
在日常检测过程中遇到的阳性样品,可以根据样品和目标检测项目的性质,选择是否将该样品留存并用于比对试验。运用此类样品进行比对试验时,应确认此类样品在上次检测完成后一直处于符合要求的妥善保存状态,并通过专家评估或样品评价等有效的手段确证其中被分析物的成分和含量没有发生变化。
3)标准样品或质控样品
有证标准物质、参加实验室间比对或能力验证活动剩余的比对样品以及实验室质控样品,通常均匀性比较好,且具有指定的参考值和测量不确定度。因此,这类样品只要确认其一直处于符合要求的妥善保存状态,均可用作比对试验样品。
4)加标样
同时,在一系列称取好的样品中分别添加适当浓度的标准物质。添加的过程应独立于检测过程,添加的人员应为有经验的技术人员,添加的浓度应适合比对试验的目的,添加的体积应准确、少量,添加后的样品应在适当的条件下进行一定时间的放置。
:
1)样品制备或准备完毕后,应使用不会对检测结果造成影响的方式分装样
品,按比对试验方案规定的方式或实验室相关质量控制程序文件的要求分
发样品。
2)如果对样品的处置会影响试验结果,则应在比对试验计划实施方案中清楚说明,或用特殊说明的方式让检测人员加以注意。检测人员接到样品后,应按要求妥善保管。
3)样品的唯一性标识和检验状态标识,实验室体系的要求。

1)实验室开展比对试验进行内部质量控制时,应确认其环境条件不会对所要求的检测质量产生不良影响。
2)实验室开展比对试验进行内部质量控制时,应确认用于检测的对结果准
确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(例如,用于测量环境条件的设备),经过校准并通过有效的期间核查保持其校准状态的置信度。
3)参与比对试验的人员,应按检测方法的要求进行测试,如实记录试验结果及相关信息,提交检测报告和原始记录。
4)当试验过程中出现可能影响比对试验结果统计分析的意外情况时,比对试验负责人应及时分析各种因素,与检测人员进行充分协调,并做出继续按原试验方案进行或修改原试验方案、执行新方案的决定。
比对实验室的设计很重要,后面对比对结果的应用和比对结果的评价,都有赖于于比对实验室的设计,另外实验的设计一定要冲着比对的目的而去。
四、比对试验的结果评价
1•统计学评价(t检验)
对于任何形式的比对试验,当每组检测的平行测量次数n较多(n>6)时,可先对两组比对数据按步骤“a)F检验”进行方差分析,判断两个均值的精密度是否存在显著性差异。若无显著性差异,即为两组测定结果等精度,继续按步聚“b)t检验”,对比对试验结果进行评价。
a)F检验
F检验值按式(1)计算:
(1>
式中:
S大一两组数据中标准偏差大的数值;
S小一两组数据中标准偏差小的数值。
若F计算>F表,说明两组数据的精密度有显著差异,比对结果不满意。
若F计算SF表,说明两组数据的精密度无显著差异,按t检验法对比对试验结果进行评价。
b)t检验
t检验值按式(2)计算:
1工1—址:
11
5
可1十恥
式中:
X1-第1组测定结果的平均值;
X2-第2组测定结果的平均值;
S—两组等精度测定结果的合并实验标准偏差;
nl-第1组测定的平行测定次数;
n2-第2组测定的平行测定次数。
其中,两组等精度测定结果的合并实验标准偏差s按式⑶计算:

方法规定了允许差时,进行人员比对的具有较高准确度的一方的测定值作为
参考值,比对试验结果按式(4)进行评价:
——X100毛P%4)
式中:
yl-比对方的测定值;
y2一参考方的测定值;
D%—方法规定的允许差,以百分数(%)计。
若满足式(4),表明比对试验结果满意;若不满足式(4),表明比对试验结果不满
方法没有规定允许差时,进行人员比对的双方应对测定值的测量不确定度进行评定,比对试验结果按式(5)进行评价:式中:
yl—比对一方人员的测定值;
y2—比对另一方人员的测定值;
U1一比对一方人员测定值yi的测量不确定度,k=2;
U2一比对另-方人员测定y2的测量不确定度,k=