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xx 制药有限公司
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码：
1
文件编码： TS-70017-00
确认与验证
版本号：
00
题
目：压缩空气系统确认方案
安装地点
空压机基本
技术参数
佑桥吸附式空气干燥机基本技术参数
储气罐基本技术参数
压缩空气系统
S50-3 Bluekat 无油螺杆式压气压缩机
BOGE （上海）压缩机有限公司
东莞市伊普思实业有限公司
空调、压缩空气机房
?
3
/min
排气量： 6 m
?
机组的外形尺寸（
mm）： L ×W× H＝ 1615mm× 1283mm× 818mm
?
机组的总重量
： 797Kg
额定排气压力：
?
电机功率： 37KW/
出厂编号： 5086979
电源： 380/3/50 V/Ph/Hz
设备型号： QE-069
空气入口温度： ≤45℃
工作压力： < Mpa
环境温度： ≤40℃
电源： 220/50Hz
设计压力： Mpa
试验压力：
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制药有限公司
文件编码： TS-70017-00
确认与验证
版本号： 00
题 目： 压缩空气系统确认方案
?
设计温度： 110℃
?
3
容积： m
?
工作介质：空气
?
工作压力： Mpa
?
滤芯型号： YQ-007C
不锈钢精密过滤
?
额定工作压力： Mpa
器
?
过滤精度： 3um
YQ-007C(3um )
?
残流油分： 5
?
温度： ~65 ℃
不锈钢精密过滤
?
滤芯型号： YQ-007T
?
额定工作压力： Mpa
器
?
过滤精度： 1um
YQ-007T(1um)
?
残留油分：
不锈钢精密过滤
?
滤芯型号： YQ-007A
器
?
额定工作压力：
YQ-007A)
?
过滤精度：
()
?
残留油分：
5． 确认范围
本次确认为压缩空气系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（ DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认（ IQ）：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系统主管路连接就位；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
运行确认（ OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认（ PQ）：在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定，微生物测试。
压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。
供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
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确认与验证
版本号： 00
题 目： 压缩空气系统确认方案
次不再进行确认。
6．确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证 SOP》的要求，同时参考《压缩
空气系统使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满
足日后生产和 GMP的要求。
7．培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8．变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提