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左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译
左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期主要变更
剂量与用法，局部性发作〔〕
警告与考前须知〔、、，患者可使用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与注射给药相当。
剂量说明
KEPPRA注射剂仅用于静滴，使用前需稀释。每1小瓶KEPPRA注射液含500mg左乙拉西坦〔500mg/5mL〕。
剂量500mg、1000mg或1500mg的推荐制备和给药方法见表1。
表1：KEPPRA注射液制备和给药方法
例如：制备剂量1000mg，用可配伍稀释剂100mL稀释10mLKEPPRA注射液[见剂量和给药方法〔〕]，静脉滴注15min。
成人肾功能损害患者
应该根据患者的肾功能状态个性化给药。推荐剂量和调整方案见表2。为了计算肾功能患者的推荐剂量，根据体外表积调整计算肌酐去除率。首先采用以下公式估算患者的肌酐去除率〔CLcr，mL/min〕：
3CLcr=
[140-年龄〔岁〕]´体重〔kg〕
´〕
72´血清肌酐〔mg/dL)
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CLcr按以下体外表积〔BSA〕进展调整：
CLcr〔mL/min/〕=
CLcr〔mL/min〕
´
2
BSA〔m)
1
透析后，推荐补充剂量250mg～500mg。
相容性和稳定性
KEPPRA注射剂与以下稀释剂及抗癫痫药混合后贮藏于聚氯乙烯〔PVC〕袋中，室温15～30℃〔59～86˚F〕放置达24h，物理相容性和化学性质稳定。
稀释剂
氯化钠〔%〕注射液，USP 乳酸钠林格注射液
葡萄糖〔5%〕注射液，USP
其他抗癫痫药
劳拉西泮地西泮丙戊酸钠
除以上所列抗癫痫药物外，尚无KEPPRA注射剂与其他抗癫痫药物之间的物理相容性数据。
非口服药物给药前都应用肉眼检查不溶性微粒和变色现象。 3 剂型和剂量
1小瓶KEPPRA注射液含左乙拉西坦500mg〔500mg/5mL〕。 4 禁忌
无
4
5 警告与考前须知
精神病反响
KEPPRA导致一些患者行为异常。在肌阵挛和原发性全身强直性阵挛发作研究中，行为异常的发生率与成人局部性发作研究中的发生率具有可比性。
非精神病行为病症〔报道如攻击、冲动、愤怒、焦虑、情感冷淡、丧失人性、情绪不稳、敌意、易激怒和神经质〕：KEPPRA治疗的成人患者〔%〕，抚慰剂组〔%〕。
因行为不良事件而停顿治疗：KEPPRA治疗的成人患者〔%〕，抚慰剂组〔%〕；剂量减少：KEPPRA治疗的成人患者〔%〕，抚慰剂组〔%〕。
精神病病症：KEPPRA治疗的成人患者〔1%〕，抚慰剂组〔%〕。
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住院：KEPPRA治疗的成人患者，2例患者因精神病住院〔%〕并停顿治疗。2个事件，报道为精神病，第1周发生，1～2周停顿治疗。
需监测以上精神病征兆和病症。
嗜睡和疲乏
KEPPRA导致一些患者嗜睡和疲乏。以下嗜睡和疲乏的发生率来自于成人局部性发作对照研究。总之，肌阵挛和原发性强直性研究中嗜睡和疲乏的发生率与成人局部性发作研究中的发生率具有可比性。
在局部性发作的癫痫成人患者的对照研究中，报道嗜睡，%，%。剂量达3000mg/kg无明显的剂量反响。研究中无滴定剂量，服用4000mg/kg的患者，约45%报道嗜睡。严重嗜睡，%，抚慰剂组0%。因嗜睡停顿治疗的患者，左乙拉西坦组约3%，%。因嗜睡剂量减少的患者，%，%。因嗜睡住院的患者，%。
在局部性发作的癫痫成人患者的对照试验中，报道疲乏：%，抚慰剂组
%。因疲乏停顿治疗：%，%。因疲乏减少剂量：%，%。
治疗的前4周最常见的不良反响是嗜睡和疲乏。
需监测患者的这些征兆和病症，在未充分获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开车或操作机械设备的能力的经历前，建议患者不要开车或操作机械设备。
严重皮肤病反响
已有患者报道使用左乙拉西坦治疗发生严重皮肤病反响，包括Stevens-Johnson综合征〔SJS〕和中毒性表皮坏死松解症〔TEN〕。开场的中位时间14～17天，均在开场治疗后至少4个月才报道。也有重新使用左乙拉西坦后严重皮肤反响复发的报道。当出现一个