文档介绍：1 【阿莫西林- 克拉维酸钾】< 阿莫西林> 日文名: アモキシシリン英文名: A moxicillin 结构式: 解离常数: pKa 1= pKa 2= pKa 3= 在各溶出介质中的溶解度( 37 ℃): : mg/ml : mg/ml pH : mg/ml 水: mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水: 未测定。在各 pH 值溶出介质中: 未测定。光: 未测定。< 克拉维酸钾> 日文名: クラブラン酸カリウム英文名: Potassium Clavulanate 结构式: 解离常数: pKa = 在各溶出介质中的溶解度( 37 ℃): : g/ml : pH : 水: 在各溶出介质中的稳定性: ?水溶液: 在水溶液中主要降解为二氧化碳和与碱性物质,随着降解的进行,水溶液愈发呈碱性, 再进一步促进降解。由于根据粒子荷电效应, 导致愈是高及其浓度规定该现象,浓度升高相互作用增大, 、溶液愈发变得不稳定。?在各 pH 值溶出介质中: 在各 pH 值溶出介质中的测定了降解速率,均以一级反应速率降解, 并皆因缓冲盐的存在,对降解速率产生显著的的催化作用而产生显著影响。使用 2 三种缓冲盐浓度测定了催化反应速率常数, 结果由于反应速率常数 kpH 的 pH 依赖性皆与缓冲盐种类和浓度的催化作用无关, 仅与酸碱性相关——故所有在碱性溶液中的降解速率是,均比在酸性溶液中快约的约 10 倍;并。测得在、、溶液中, 的阿雷尼厄斯活化能分别为、、。将 % 克拉维酸钾溶液【( 取克拉维酸钾,用溶解于 pH4. 0~ 的伯瑞坦- 罗比森缓冲溶液( Britton-Robinson Buffer Solution 缓冲液中) 制得】)于 25 ℃保存 7 天, 对外观、吸光度、透过率、 pH 值和效价进行了考察, 结果酸度和碱度越增强、溶液越时不稳定, 在 pH6 附近左右最稳定。?光:未测定。?其他:在 30 ℃、相对湿度 75% 、开封状态下保存 3 个月, 1 个月时已显著吸湿显著, 变为褐色粘稠液体。《四条标准溶出曲线》【颗粒剂】溶出度试验条件:桨板法/50 转、溶出介质中不添加表面活性剂。阿莫西林< 1g :100mg 规格阿莫西林颗粒剂>3 克拉维酸钾< 1g :50mg 规格克拉维酸钾颗粒剂> 【片剂】溶出度试验条件:桨板法/ 75 转、溶出介质中不添加表面活性剂。阿莫西林< 125mg 规格阿莫西林片剂>4 克拉维酸钾< mg 规格片剂克拉维酸钾> 阿莫西林< 250mg 规格片剂阿莫西林> 5 克拉维酸钾<11 25mg 规格片剂克拉维酸钾> 《质量标准》?颗粒剂规格: 阿莫西林 1g :100mg –克拉维酸钾 1g :50mg 规格颗粒剂 6 取本品, 混匀, 精密称取本品适量( 相当于阿莫西林 100mg ( 效价) 和克拉维酸钾 50mg ( 效价) ), 照溶出度测定法( 桨板法),以 900ml 水为溶剂, 转速为每分钟 50 转,