文档介绍：18. 复方乙酰水杨酸片工艺规程复方乙酰水杨酸片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年复方阿司匹林片工艺规程目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10 、劳动组织与岗位定员 11 、支持文件 12 、附页山西· 上海信谊制药有限责任公司复方阿司匹林片工艺规程复方阿斯匹林片工艺规程 1. 产品概况: 产品名称:复方阿斯匹林片(复方乙酰水杨酸片) 汉语拼音:Fufang Asipilin Pian 英文名称: Compound Aspirin Tablets 规格: , 即每片含乙酰水杨酸 , 非那西丁 g, 咖啡因 g。 执行标准: 卫生部药品标准: WS?-65 (B) -89 剂型:片剂 含量限度: 乙酰水杨酸、非那西丁为标示量的 95-105%; 咖啡因为标示量的 -% 性状: 本品为白色片 有效期: 二年 2. 处方和依据: 山西· 上海信谊制药有限责任公司复方阿司匹林片工艺规程 处方: 原辅料名称用量原辅料处理乙酰水杨酸 过 80 目筛非那西丁 过 80 目筛咖啡因 过 16 目筛淀粉 过 100 目筛 15% 淀粉浆 ( 淀粉 150g) 枸椽酸 溶于打糊水中搅匀用淀粉( 外加) 过 100 目筛滑石粉 过 40 目筛制成 10000 片 每片成份及含量 制粒处方: 山西· 上海信谊制药有限责任公司复方阿司匹林片工艺规程 依据: 卫生部药品标准 WS?-65(B)-89 3. 生产工艺流程图: 生产工艺流程总图:( 另附) 制粒生产工艺流程图(10 万片/锅): 山西· 上海信谊制药有限责任公司复方阿司匹林片工艺规程山西· 上海信谊制药有限责任公司复方阿司匹林片工艺规程 4. 操作过程及工艺条件: 原辅料处理: 按前处理的 SOP 执行。 乙酰水杨酸、非那西丁过 80 目筛,咖啡因过 16 目筛后使用, 淀粉和滑石粉过 100 目筛后使用。 淀粉浆配成 % 备用。 分锅配料 混合制粒( 搅拌制粒、沸腾干燥工艺): 按制粒 SOP 执行。干制粒: 按工艺处方将 乙酰水杨酸和 的淀粉加入槽形混料器中, 干混 10 分钟。 进行干压片。 用 12 目镀锌铁网筛整粒后, 待与其他颗粒混合。 湿制粒: 按工艺处方将 非那西丁、 咖啡因和 淀粉加入高效湿法制粒机中, 搅拌干混 10 分钟。 将溶有枸椽酸的 15% 淀粉浆 加入上述干粉中, 搅拌湿混 15 分钟, 即做好软材。 起动制粒器( 慢档), 将软材粉碎成粒状, 然后制粒开快档, 同时搅拌器也开快档, 功率达 -, 维时约 10-15 分钟, 停机放料。 干燥: 将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥, 控制进风温度在 75 ℃± ,待山西· 上海信谊制药有限责任公司复方阿司匹林片工艺规程物料温度达 50 ℃± 即可出料。 制粒工艺参数及注意事项: 工艺参数: 注意事项: 本品生产中尤其在湿润状况下, 严禁与铜、铁器具及碱性第接触, 以免变色变质。乙酰水杨酸与非那西丁在一起干燥时易发生低共熔, 故需分开造粒为好,柠檬酸溶于打浆水中过滤后使用。 整粒: 已干燥好的颗粒经装有12 目尼龙筛网的摇摆颗粒机进行干颗粒整粒。 总混: 将整粒后的乙酰水杨酸干颗粒和其他干颗粒及 g 淀粉和 g 滑石山西· 上海信谊制药有限责任公司复方阿司匹林片工艺规程粉全部吸入三维运动混合器中,进行充分混合, 时间不少于 30 分钟, 方可放料,QA 抽样送验。 颗粒的质量标准: 含量: 乙酰水杨酸: -% 非那西丁: -% 咖啡因: -% 水分: -% 外观: 白色颗粒 压片(工艺参数及工艺要求): 根