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过程临时替代方法管理规定
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过程临时替代方法管理规定
版本状态记载
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实施日期
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1、目的/Purpose:
对替代方法进行识别和风险管理，确保产品发运及追溯。
2、适用范围/Range:
适用于********有限公司替代方法的过程和产品。
3、定义/Terms：
无
4、职责/Responsibility:
。
，组织对替代方法风险的识别和评价。
.
5、工作程序/WorkProcedure:
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Step
Owner
FlowDescription
1.
技术部识别可替代方法，按过程流程图顺序列出替代方法清单，包括：
—检验
—测量
1
技术部
—试验
—防错
—操作，如自动改手动
如，光滑通止规使用内径量表替代。
1.
技术部组织质量保证部、制造部进行可替代方法评审，包括替代方法的接受准则；
2.
对确定纳入的替代方法在FMEA中单独一行识别其风险，进行RPN风险评价；
3.
技术部输入CP中/或单独的过程替代方法识表，PPAP阶段提交顾客批准；
技术部
2
质量保证部
4.
如果客户有替代方法，沟通评审后更新CP及接受准则，接受准则客户有要求时，按
客户要求；
5.
每年度CP评审时，对CP中的替代方法进行评审/或升级，更新时，重新提交CP客户批准。
备注：替代方法的测量系统分析见《MSA分析管理规定》。
1.
当正常检验方法失效时，启用替代方法，并由质量保证部通知客户：
技术部
—替代方法检验的产品断点标识；
3
质量保证部
—断点批次；
制造部
—发运包装标识。
2.
当过程替代时，执行《变更控制过程文件》。
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1.
技术部编制每个/类替代方法的操作指导书，并培训使用者，包含以下内容
—使用说明；
—产品断点标识；
—发货包装标识；
—每日点检方法；
技术部质量
—重启验证方法。
4
保证部制造