文档介绍：医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录().精讲
医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录().精讲
医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(，是否对专业知识、工作技术、工作经历作出了规定；查察查核评论记录，现场询问，确定是否切合要求。
应该配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查察有关人员的资格要求。
从头编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技术、工作经历进行描绘
未见查核评论记录
从头编制《岗位任职要求》
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章节
机
构
条款内容
应该拥有相应的质量查验机构或专职查验人员。
查察组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否切合要求。
从事影响产品质量工作的人员，应该经过与其岗位要求相适应的培训，拥有有关的理论知识和实际操作技术。
应该确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人
员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技术、工作经验。查察培训内容、培训记录和查核记
录，是否切合要求。
检查结果
质管部
质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣
无质管部职责
从头编制《岗位任职要求》
人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；；查验员不需拥有资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源管理制度》改成《职工培训管理制度》。
职工培训管理制度：删除研发部；删除法例文件内容；整体内容需从头完善。
2014年、2015年和2016年《年度培训计划表》未见
《培训记录表》未按规定记录，未见《应聘人员登记表》、《培训申请报告》、《岗位绩效评论表》
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和
人
员
凡在干净室（区）工作的人员应该定期进行卫生和微
培训未进行，也没有有关培训记录
生物学基础知识、干净作业等方面培训。
查察培训计划和记录:是否能够证实对在干净室（区）
工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁
净技术等方面的培训。
临时进入干净室（区）的人员，应该对其进行指导和
在《人员进出干净区作业指导书》中增加有关内容
监察。
查察是否拟订了有关文件，对临时进入干净室的人员
(包括外来人员)进出干净区的指导和监察作出了规
定。
应该成立对人员的清洁要求，拟订干净室（区）工作
干净室（区）工作人员卫生守则太简单，需从头编写
人员卫生守则。
查察工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、
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