文档介绍：尼妥珠单抗注射液说明书
【药品名称】通用名：尼妥珠单抗注射液商品名：泰欣生
英文名： Nimotuzumab Injection 汉语拼音： Nituozhudankang Zhusheye
【成份】
每支含 50 mg 尼妥珠体的大部分活性将丧失，故本品在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在 2~ 8 C 可保持稳定 12 小时，在室温下可保持稳定 8 小时。如稀释后超过上述时间，不宜使用。
应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘屏障，研究提示 EGFR 与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采用有效避孕措施的妇女慎用。本品属于IgG1类抗体，由于人IgG1能够分泌至人乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药60天内停止哺乳。
【儿童用药】尚未确定18 岁以下儿童使用本药的安全性和疗效。
【老年患者用药】在 70 例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中， 4 例（ % ）年龄在 65 岁以上。尚未确定老年患者使用安全性或疗效方面的特殊性。
【药物相互作用】尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
【药物过量】在每人每次 200mg~400mg 剂量下可以耐受，目前尚未获得使用超过 400mg 剂量时的安全性数据。
【临床试验】
【药理毒理】药理作用：
体外抑制细胞增殖实验显示，重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体有抑制肿瘤细胞增殖的效应，实验采用 H-125 肺腺癌细胞株、 A431 ***鳞状癌细胞株、 MDA-MB-435 乳腺癌细胞株，增殖抑制率分别为 % 、 % 和 % 。
体内和体外实验均显示重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体有减少血管内皮生长因子产生的能力，可以减少肿瘤新生血管的形成，从而起到抑制肿瘤转移的作用。体外实验采用 H-125 肺腺癌细胞株， VEGF 表达抑制率为 40 % 。体内实验采用小鼠接种 A431 ***鳞状癌细胞株，免疫组化检测结果， 40 倍显微镜下观察 10 个任选阳性染色区平均对照组微血管数，重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体组微血管数。
采用 H-125 肺腺癌细胞株，体外细胞培养进行重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体的抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ ADCC ）和补体依赖的细胞毒性（ CDC ）实验，重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体可以通过这些免疫学效应机制诱导肿瘤细胞的溶胞效应，对 H-125 肺腺癌细胞杀伤率分别为 ADCC 28% ， CDC 23% 。
重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体对肿瘤细胞周期影响的研究显示，采用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体处理 A431 ***鳞状癌细胞，经流式细胞仪检测发现 S 期合成降低， G 1 期停滞，引起大量肿瘤细胞凋亡。体内和体外试验结果均显示了重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体有抗肿瘤增殖的功能，还具有抗血管生成和促进肿瘤细胞凋亡的特性。
毒理研究：在两种动物（小鼠和绿猴）中进行重组人源化抗人表皮生