文档介绍：z
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
一、目的
为保证产品配件〔以下简称：配件〕清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进展验证。
二、确认工程
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同，每次3分钟。
以汰洗为宜
4
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。
〔注：B、D类不做此工序〕
5
烘干
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件〔其中3组34件〕。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验工程特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。
3、按相应试验方法对供试液进展检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数〔33或34〕即得到单个配件相关值的平均数。
注：〔1〕微粒污染指数试验方法：按GB 8368-。
〔2〕清洗剂的残留量试验方法：按GB -。
〔3〕初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进展试验。
〔4〕PH值的试验方法：按?中国药典?相关规定进展试验。
〔5〕电导率的试验方法：按?中国药典?相关规定进展试验。
七、检测结果
〔一〕微粒污染指数
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
〔代表配件：输注泵套管〕
执行方案
数量
组别
样品数
微粒污染指数
平均数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
z
方案2
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
未清洗配件
100
1
33
2
33
3
34
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
〔选做试验代表配件：高压泵螺纹接头〕
执行方案
数量
组别
样品数
微粒污染指数
平均数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
z
方案3
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
未清洗配件
100
1
33
2
33
3
34
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
〔选做试验代表配件：穿刺针管〕
执行方案
数量
组别
样品数
微粒污染指数
平均数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于
90
z
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应