文档介绍：IVDR (EU) 2017/746 新要求概要
—IVDR新要求背景
新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统：
器械注册电子系统
UD定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后监管报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告；
趋势报告
向相关主管机构报告以下内容：
任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第 83条进行趋势报告
报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表；
PMPF
上市后性能追踪(PMPF)
参见附录XIII性能评估、性能研究和上市后跟踪(PMPF)
PMPF计划应至少包括：
应用PMPF的一般方法和流程，如收集获得的临床经验、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源；
应用 PMPF 的具体方法和流程(例如，环形比对试验和其他质量保证活动、流行病学研究、合适的患者评估或疾病登记、遗传数据库或上市后临床性能研究)；
(a)和(b)中所述的方法和流程适当性的理由；
第3 节所述的风险管理；
PMPF要解决的具体目标；
与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发展最新水平；
参考制造商使用的所有CS、协调标准和相关PMPF指南；
由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表(例如，PMPF数据和报告分析)。
不良事件报告
UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施
临床性能研究生成唯一的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况：
在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型；
任何严重不良事件；
任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能导致严重不良事件的器械缺陷；
CE 证书的签发
D类器械由NB审批+政府审批。D类器械实行批批签
B， C 类器械由 NB 审核发证。
D 类器械由欧盟参考实验室进行性能验证性能验证涵盖(分析性能+安全性能)分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，方法，检测，统计，并可执行。
B， C 类器械由通告机构验证
A 类企业自行验证
B类技术文件的审批参照附录IX 。涵盖：CS,协调标准，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强质量管理体系飞行检查。
B， C 类需要审核《趋势报告》证书提交于证书系统数据库。
CE证书是准许上市和获得FSC的前提。
自由销*** FSC
自由销***应列明器械基本UDI-DI。自由销***应列出公告机构签发的唯一识别号以标识此证书。自由销***，应制造商或授权代表要求，制造商或授权代表注册地所在成员国需签发一份自由销***。
分类规则
参考附录 VIII
规则1
用于以下用途的器械归类为D类：
－检测血液、血液成分、细胞、组织或