文档介绍：汉防己甲素注射液细菌内***检查方法研究
摘要:目的:建立汉防己甲素注射液细菌内***检查法。方法:采用《中国药典》2005年版附录细菌内***检查法。结果:?mL-1, Eu?mL汉防己甲素注射液细菌内***检查方法研究
摘要:目的:建立汉防己甲素注射液细菌内***检查法。方法:采用《中国药典》2005年版附录细菌内***检查法。结果:?mL-1, Eu?mL-1的鲎试剂检测细菌内***无干扰因素的影响。结论:汉防己甲素注射液可应用鲎试剂进行细菌内***检查。
关键词:汉防己甲素注射液;细菌内***;干扰试验
中图分类号: 文献标识码:A 文章编号:1673-7717(2008)04-0706-02
汉防己甲素注射液的主要成分为汉防己甲素(tetrandrine) ,又称粉防己碱,是中药汉防己的主要化学成分。汉防己甲素注射液为消炎镇痛药。用于抗风湿及镇痛,也可用于治疗硅肺。临床采用肌内注射及稀释后静脉推注或滴注的方法给药[1]。原质量标准中以家兔法进行热原检查。本实验依据《中华人民共和国药典》2005年版附录细菌内***检查法[2],研究建立汉防己甲素注射液细菌内***检查法。
1药物和试剂
汉防己甲素注射液(规格:2mL∶30 mg,江西银涛药业制药有限公司061101);鲎试剂:福州新北生化工业有限公司;规格:;批号:06120113;灵敏度:?mL-1;湛江安度斯生物有限公司;规格:;批号:0612291;灵敏度:?mL-1;细菌内***工作标准品(中国药品生物制品检定所,批号:2003-3,效价:150EU/支);细菌内***检查用水(中国药品生物制品检定所,规格:10mL,批号:2005120)。
2方法和结果
***限值(L)的确定根据本品说明书[1]得知汉防己甲素注射液用法用量为:肌内注射,1次30mg,1日1次。静脉注射或静脉滴注,1日200~300mg,用5%葡萄糖注射液或***化钠注射液稀释后,缓慢注射或滴注。若1日1次将300 mg汉防己甲素注射液加至50mL5%%***化钠注射液中静脉推注,即每小时最大给药量为300mg/60kg。
根据公式:L=K/M(其中 M为300mg/60kg/h 5mg?kg-1 ?h-1;K=5EU?kg-1?h-1)
L=1EU?mg-1
《中华人民共和国药典》细菌内***检查法规定,进行鲎试剂的标示灵敏度复核,结果见表1。
两批鲎试剂经用细菌内***国家标准品检查,~,灵敏度复核结果均符合规定。
① 汉防己甲素注射液有效稀释浓度(MVC)的计算:公式MVC=λ/L,其中L为汉防己甲素注射液的细菌内***限值1EU?mg-1;λ为鲎试剂标示灵敏度,~?mL-1;则汉防己甲素注射液的对应有效稀释浓度为:==?mL-1