文档介绍：临床试验审批表（药物类）
项目名称：
申请科室：
试验范围：国内多中心口
项目负责人（签名）：
国际多中心口 亚洲多中心口
—职称： 手机号：
该负责人目前在研项目：
项；与该方案有竞争项目 项
质控员（签名）： 临床试验审批表（药物类）
项目名称：
申请科室：
试验范围：国内多中心口
项目负责人（签名）：
国际多中心口 亚洲多中心口
—职称： 手机号：
该负责人目前在研项目：
项；与该方案有竞争项目 项
质控员（签名）：
—职称： 手机号：
试验药物类别：新药
类 期或其他
申办单位：
联系人及电话：
CRO:
联系人及电话：
SMO：
_联系人及电话：
一、 该药物的临床试验批准机关：
批准文件号:
二、 试验目的：
三、 组长单位：负责人
四、 受试者是否需要签署知情同意：是口 否口
您认为知情同意书内容是否完整：是口 否口
五、 试验样品
1、名称 剂型及规格 批号
有效期
2、 提供单位：
3、 试验药剂量 用法 疗程
剂量 用法 疗程
六、 对照样品
1、 名称 剂型及规格 批号
有效期
2、 提供单位：
3、 对照组剂量 用法 疗程
七、 适应症：
八、 禁忌症（注意事项）：
九、 可能出现的不良反应：
1、 4、
2、 5、
3、 6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、 有口
2、 有口
无口
无口
未考虑口
未考虑口
3、有口
无口
未考虑口
4、有口
无口
未考虑口
5、有口
无口
未考虑口
6、有口
无口
未考虑口
填表时间:
药物临床试验机构审批意见:
□同意立项
口补充完善资料后同意
口不同意 原因：
□其他：
机构主任签字： 日期： 年 月 日