文档介绍：医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购实施
方案
（征求意见稿）
为加强全省医疗卫生机构体外诊断试剂采购管理，规范购销行为，降低虚高采 购价格，减轻患者就医负担，完善集中采购和供应保障工作机制，根据AA省政府办 公厅《关于2018年深化医药AA省医 疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（备案采购）。如临床必需或新上市、医学 科研需要等由医疗机构先添加备案管理目录,然后进行网上备案目录的议价采购
第三部分资质审核和挂网参考价
一、资质审核
（―）资质审核方式
资质审核采取协助机构结果互认、资质复核和资质审核三种方式开展。
结果互认
按照公开、公平、公正、诚信的原则，实行协助机构资格审核结果互认。《采购 目录》中的体外诊断试剂,采用重庆药品交易所资质审核结果，经公示无异议后, 可按正常流程挂网采购。
资格复核
未取得重庆药品交易所挂网资格，但2016年以来在全国其他省级采购平台 有中标（挂网）记录纳入我省《备选目录》的进行资格复核。企业可提交其他省份 审核合格的证明材料，经公示无异议后，进入《备选目录》挂网程序。《AA省医用 耗材和检验试剂交易系统》（网址）迁移的产品由企业更新填报资质及产品信息, 资质复核公示无异议后进入《采购目录》挂网采购。企业对其所提交的所有申报 材料的真实性、合法性和准确性负全部责任。被质疑的经相关部门核查不合格的,
不得进入下一程序或取消其挂网资格。
资质审核
对没有挂网记录拟新纳入阳光采购平台进行挂网采购的，由省级药品采购机 构牵头组织对企业所提交的所有资料进行资质合规性和信息准确性审查,符合规 定的进入挂网程序。
（二）资质申报
生产（经营）、配送企业包括原《AA省医用耗材和检验试剂交易系统》（网址） 中审核入网的生产经营配送企业的资质申报均参照《企业申报资料和审核要求》 附件2内容。参与我省体外诊断试剂阳光挂网采购的生产经营企业，按要求报送或 上传相应资料。
㈢资质更新
企业应主动维护及时更新相关信息。信息变更6个月后企业仍未及时更新的 产品，将暂停挂网。企业信息维护审核通过后方可申请恢复挂网。
（四）申诉质疑管理
建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进体外诊断试剂采购交易公开 透明。凡需要公开公示的环节一律公示，按照”谁主张、谁举证”的原则处理申诉 质疑。省级药品采购机构统一受理企业申诉、质疑，根据需要分送至相关部门处理 O
二、挂网参考价
（―）体外诊断试剂的挂网参考价
挂网参考价来源:体外诊断试剂的挂网参考价采集重庆药品交易所挂网成 交价、申报企业填报的其他省级最新中标（挂网）、AA省2012年原检验试剂中标 价格、AA省医疗机构历史上报价格（2016年以后的实际采购价），形成一揽子价格 作为挂网参考价，并实行动态管理。
挂网参考价
体外诊断试剂按照包装单位（具体到规格或型号）确定挂网参考价。
（1） 《采购目录》产品挂网参考价:采集AA省2012年原检验试剂中标价格 、AA省医疗机构历史上报价格（2016年以后的实际采购价）及重庆药品交易所企 业申报价格或挂网成交价,形成一揽子价格作为挂网参考价。
（2） 《备选目录》产品挂网参考价:申报企业填报的其他省级最新中标（挂网） 作为参考价。
（3） 《备案目录》产品暂时无挂网参考价:网上议价时参考《采购目录》和《备 选目录》中同类产品的挂网参考价进行议价。
（二）挂网参考价公示及申诉质疑处理
依据企业所提供相关价格信息,确定挂网参考价后,面向社会公示，接受社会 各界监督,并在公示期内接受申诉质疑。
在规定期限内,企业可对申诉质疑做出澄清和说明。省级药品采购机构根据 查证结果，对违反诚信原则的给予相应违约处罚。
对再次公示后仍存在虚报、瞒报价格的企业，同一大类有5个产品以上的, 取消该企业此大类所有产品的挂网资格，并给予不良记录1次。
申诉质疑实行实名制。按照”谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法 的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，质疑方应承担相应责任。
三、挂网采购
（-）AA省体外诊断试剂挂网参考价公示后，申报企业确认的,即纳入阳光采 购目录沫确认挂网参考价的视同为自动放弃挂网资格。
（二） 阳光采购平台同时公布挂网企业资质及产品、价格、专机专用（封闭）型体 外诊断试剂对应的适用仪器等相关信息。
（三）
医疗机构根据临床需求，在挂网品种内选择适宜的产品，其采购价格不得 高于挂网参考价及原采购价格。按照”带量采购、量价挂钩”原则,鼓励医疗机构 与挂网生产企业进行价格议定。医疗机构间可探索联合采购，进一步降低采购价 格。
（四）医疗机构根据价格议定情况，必须准确、真实、及时地在系统上填写成交 品种、规格、型号、价格等相关信息。
四、动态管理
㈠价