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尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2020年).docx

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文档介绍:尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2020年)
附件4 尿素测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的打算及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料供应参考。
本指导原则是对尿素测定试剂校准方法、质控方法等探讨资料。
(四)分析性能评估资料 :简洁描述试剂的反应方法、试剂研制或优化的过程,性能评估的目的; ; 、包装规格、批号、有效期、注册证信息(如有); 、质控品的生产企业名称、批号、有效期、注册证信息; 、型号;测定原理及该仪器的反应参数。
,包括详细的探讨方法、试验数据、统计方法、探讨结论等。性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价,评估整个系统的性能是否符合要求。
性能评估应至少包括精确度、精密度、线性范围、分析特异性(抗干扰实力)、分析灵敏度、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度改变率及其他影响检测的因素等。
对测量精确度的评价包括:相对偏差、比对试验或回收试验等方法,企业可依据实际状况选择合理方法进行探讨。
该探讨项目用有证参考物质(CRM)和相应的参考测量程序对试剂(盒)进行测试,重点视察对相应(参考物质)检测结果的偏差状况。
建议参考《体外诊断试剂分析性能评估(精确度-方法学比对)技术审查指导原则》等相关国内外性能评估指导原则。
运用普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比试剂,与拟申报试剂同时检测一批人待测样品(至少40例样本),每份样品按待测试剂(盒)操作方法及比对方法分别检测,用线性回来方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差。
在实施方法学比对前,应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估,只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应留意质量限制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。其中,浓度分布应覆盖产品的可报告范围。
建议参考《体外诊断试剂分析性能评估(精确度-回收试验)技术审查指导原则》要求完成精确度评估。以人血清样品为例: 在人血清样品中加入肯定体积标准品或校准品溶液或纯品,分别测定回收样本及基础血清样本浓度,计算回收率。
选择合适浓度的人血清样本,分为体积相同的3~4份,在其中2~3份样本中加入不同浓度相同体积的标准品或校准品溶液或纯品制备待回收分析样本,加入体积小于原体积的10%,制成2~3个不同浓度的待回收分析样本,计算加入的待测物的浓度。在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂,制成基础样本。用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定,对样本分别重复测定3次,计算回收率。
数据处理及结果报告: =标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标准液体积)] : 回收率n = : 平均回收率 = : 每个样本回收率与平均回收率的差值=回收率n-平均回收率 如差值超过±10%,应查找缘由并订正,重新进行评估。
: 比例系统误差 = |100% - 平均回收率| : 回收率结果至少应满意在90%~110%范围内,同时满意临床需求。
测量精密度的评估应至少包括高、低值质控品或两个浓度水平的样本进行,两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有肯定的临床意义(医学确定水平)。通常选用该检测指标的临界值旁边样本和异样高值样本。测量精密度的评价方法并无统一的标准可依,可依据不同的试剂特征或申请人的探讨****惯进行,建议参考CLSI EP05-A3或国内有关体外诊断产品性能评估的文件。
建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相像,志向的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清,且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。需在预期测定范围内选择7~11个浓度水平,如将预期测定范围加宽至130%,在此范围内选择更多的浓度水平,然后依据试验结果渐渐削减数据点直至表现出线性关系,确定出线性范围。超出线性范围的样本如需稀释后测定,应作相关探讨,明确稀释液类型及最大可稀释倍数,探讨过程应留意基质效应影响,必要时应供应基质效应探讨有关的资料。
应明确已知干扰因素对测定结果的影响:可采纳回收试验对不同浓度的溶血、黄疸、脂血对检测结果的影响进行评价,干扰物浓度的分布应覆盖人