文档介绍：尿酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年）
附件3 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的打算及撰写供应参考。
本指导原则是对尿酸测定试剂的文件进行。
用厂家指定的空白样本重复测定2次，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），结果均值应符合产品技术要求性能指标的要求。
测定已知浓度的样本，记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变（ΔA）。结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
建议按如下优先依次，同时结合申请人实际状况，采纳如下方法之一对试剂（盒）精确度进行评价。
依据生产企业供应的试剂（盒）线性区间，将参考物质或具有溯源性的标准品作为样本，根据待测试剂（盒）说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，按公式（1）计算每次测定值（Xi）的相对偏差（B），结果均应符合产品技术要求性能指标的要求。若有1次测定值的相对偏差不符合要求，需接着重复测定样本20次，并计算每次测定值的相对偏差，应有不少于19次测定值的相对偏差符合产品技术要求性能指标的要求。
B=|(Xi-T)|/T×100% …………………（1） 式中： B—相对偏差； Xi—第i次的测定值； T—测定样本的靶值。
用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定的已上市分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回来方法计算两组结果的相关系数（r）及医学参考水平的相对偏差，结果应符合申请人自定的要求。
在实施方法学比对前，确认两者都分别符合各自相关的质量标准或技术要求后方可进行比对试验。方法学比对时应留意质量限制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
测量精密度的评估方法包括重复性和批间差试验，应至少包括两个浓度水平的样本。
在重复性条件下，对至少两个不同浓度的样本分别重复测定至少10次，分别计算测定结果的平均值（）和标准差（SD），依据公式（2）得出变异系数（CV），结果均应符合产品技术要求性能指标的要求。
CV=SD/×100%………………（2） 式中： CV—变异系数； SD—10次测量结果的标准差； —10次测量结果的平均值。
分别用三个不同批号试剂（盒），对至少两个不同浓度的样本，分别重复测定3次，计算每个浓度样本每批号3次测量结果的平均值（i，i=1、2、3），依据公式（3）、公式（4）计算批间相对极差（R），结果均应符合产品技术要求相应性能指标的要求。
= ………………（3） R=(max-min)/×100% ………………（4） 式中：R—批间相对极差； max—i的最大值，i=1、2、3； min—i的最小值，i=1、2、3； T—三批测量结果的总平均值。
取接近线性区间上限的高值(H)和接近下限的低值(L)样本或纯化水各一份，混合成至少5个稀释浓度的样本(xi)。用试剂（盒）分别测试各稀释浓度3次，然后分别计算每个稀释浓度检测结果的均值(yi)，以xi为自变量，以yi为因变量求出线性回来方程，按公式（5）计算线性回来的相关系数®；同时将xi代入线性回来方程，计算yi的估计值(yie)，依据公式（6）和（7）计算线性肯定偏差或相对偏差(Ri),结果均应符合产品技术要求性能指标的要求。
……………（5） 肯定偏差 = 检测结果均值（yi）- 估计值（yie）……（6） ……………………（7） 建立试剂线性所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相像，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。
干扰物质：对样本中常见干扰物质对检测结果的影响进行探讨，如血液样本中血红蛋白、甘油三酯、胆红素、类风湿因子，尿液样本中抗坏血酸、葡萄糖、白蛋白、pH等，干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度，结果应量化表示，禁用轻度、严峻的模糊表述。
，参考品来源应稳定，并明确建立过程。
，须要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格，须要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，须要提交采纳每个包装规格产品