文档介绍：左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译
左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期主要变更
剂量与用法，局部性发作〔〕
警告与考前须知〔、、、、〕
开场治疗剂量1000mg/d，每天2次〔500mg，每天2次〕。每2周增加1000mg/d
至推荐日剂量3000mg。尚未研究剂量＜3000mg/kg的有效性。特发性全身
强直阵挛性癫痫发作
开场治疗剂量1000mg/d，每天2次〔500mg，每天2次〕，每2周增加1000mg/d
至推荐日剂量3000mg。尚未充分研究剂量＜3000mg/d的有效性。
当从口服转为滴注时，开场静滴日剂量和频率与口服相当，100mL配伍稀释剂
稀释后应静滴给药15min。
在静脉滴注治疗阶段完毕时，患者可使用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与
注射给药相当。
KEPPRA注射剂仅用于静滴，使用前需稀释。每1小瓶KEPPRA注射液含500mg
左乙拉西坦〔500mg/5mL〕。
剂量500mg、1000mg或1500mg的推荐制备和给药方法见表1。
表1：KEPPRA注射液制备和给药方法
例如：制备剂量1000mg，用可配伍稀释剂100mL稀释10mLKEPPRA注射液
[见剂量和给药方法〔〕]，静脉滴注15min。
应该根据患者的肾功能状态个性化给药。推荐剂量和调整方案见表2。为了计算
肾功能患者的推荐剂量，根据体外表积调整计算肌酐去除率。首先采用以下公式
估算患者的肌酐去除率〔CLcr，mL/min〕：
3CLcr
[140年龄〔岁〕]体重〔kg〕
〕
72血清肌酐〔mg/dL)
CLcr按以下体外表积〔BSA〕进展调整：
CLcr〔mL/min/〕
CLcr〔mL/min〕
2
BSA〔m)
1
透析后，推荐补充剂量250mg～500mg。
KEPPRA注射剂与以下稀释剂及抗癫痫药混合后贮藏于聚氯乙烯〔PVC〕袋中，
室温15～30℃〔59～86?F〕放置达24h，物理相容性和化学性质稳定。
稀释剂
氯化钠〔%〕注射液，USP乳酸钠林格注射液
葡萄糖〔5%〕注射液，USP
其他抗癫痫药
劳拉西泮地西泮丙戊酸钠
除以上所列抗癫痫药物外，尚无KEPPRA注射剂与其他抗癫痫药物之间的物理
相容性数据。
非口服药物给药前都应用肉眼检查不溶性微粒和变色现象。3剂型和剂量
1小瓶KEPPRA注射液含左乙拉西坦500mg〔500mg/5mL〕。4禁忌
无
4
警告与考前须知
KEPPRA导致一些患者行为异常。在肌阵挛和原发性全身强直性阵挛发作研究
中，行为异常的发生率与成人局部性发作研究中的发生率具有可比性。
非精神病行为病症〔报道如攻击、冲动、愤怒、焦虑、情感冷淡、丧失人性、情
绪不稳、敌意、易激怒和神经质〕：KEPPRA治疗的成人患者〔%〕，抚慰
剂组〔%〕。
因行为不良事件而停顿治疗：KEPPRA治疗的成人患者〔%〕，抚慰剂组
%〕；剂量减少：KEPPRA治疗的成人患者〔%〕，抚慰剂组〔%〕。精神病病症：KEPPRA治疗的成人患者〔1%〕，抚慰剂组〔%〕。
住院：KEPPRA治疗的成人患者，2例患者因精神病住院〔%〕并停顿治疗。
2个事件，报道为精神病，第1周发生，1～2周内停顿治疗。
需监测以上精神病征兆和病症。
KEPPRA导致一些患者嗜睡和疲惫。以下嗜睡和疲惫的发生率来自于成人局部性