文档介绍：化妆品的安全性评价
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的
首要职责
◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份）
本身，亦源自终产品
◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证
阳光的皮肤时，需特别地增加光诱发毒性的资料（第10项）
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒理学资料 --其他资料
与相关试验研究一起，还需提供下列资料：
环境影响的描述
.
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发剂的特殊要求
需提供下列3项试验：
1. 细菌回复突变试验
2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小鼠
淋巴瘤试验）
3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺
乳动物细胞微核试验。
当上述3项试验结果以及定量构效关系、理化特性等显示，受试染发剂可能具有致突变性或遗传毒性时，可能要求增加致突变试验项目。
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
从欧洲的法规观点出发，很多化妆品组成成分可简单地遵循危险物质法规，事实是，用作化妆品组成成分的物质不可能增加对毒理学资料的额外要求
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1吨的危险性物质的毒理学资料要求包括：
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
2. 皮肤和眼刺激性
3. 过敏性
4. 致突变性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
矿物质、动物性、植物性、生物技术组成成分的鉴定
化妆品原料安全性评价的步骤
◈ 1 危害识别：根据化妆品原料的理化特性、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该受试原料是否对人体健康存在潜在的危害
◈ 2 剂量反应关系评定：分析评价受试原料的毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”。如无法得到NOAEL，可用“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该化学物的实际安全剂量（VSD）
化妆品原料安全性评价的步骤
◈ 3 暴露评定：确定人体暴露于受试原料的量及 频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）
◈ 4 危险性特征： 确定受试原料对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物，计算安全边际（MoS）。对于没有阈作用的物质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈
SED ─── 全身暴露量；（mg/kg•bw/d）
A ─── 每天使用化妆品终产品的量(g/d)，
C ─── 在使用部位化妆品终产品中受试成
分的浓度
DAp ─── 皮肤吸收率（以百分率表）
60kg ─── 假设的人体体重
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化妆品被冲洗或稀释的量
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈µg/cm2表示经皮吸收结果的方法
SED（mg/kg•bw/d）───全身暴露量
DAa(µg/cm2) ───皮肤吸收量（以吸收量/cm2表示）
SSA(cm2) ───接触受试化妆品终产品的皮肤表面积，
接触每种化妆品终产品的皮肤暴露面积见表2
F( d-1 ) ───每天给予化妆品终产品的次数
R（%）─── 驻留系数