文档介绍：核准日期: 2006 年 10月 27日修改日期: 2008 年 09月 17日 2010 年 10月 11日美洛昔康片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:美洛昔康片商品名称:和畅英文名称: Meloxicam Tablet s 汉语拼音: M eiluoXiKang P ian 【成份】 1. 本品主要成份为美洛昔康。化学名称: 2- ***-4- 羟基-N- ( 5- ***-2- 噻唑基) -2H-1 , 2- 苯并噻嗪-3- 甲酰***-1, 1- 二氧化物。化学结构式: 分子式: C 14H 13N 3O 4S 2 分子量: 351 . 42 2. 辅料为乳糖、羟丙纤维素、预胶化淀粉、泊洛沙姆、乙醇、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。【性状】本品为淡黄色或黄色片。【适应症】适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎(关节病、退形性骨关节病)的症状治疗。【规格】 。【用法用量】口服,用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎:每天 15 毫克( 2片) ,根据治疗后反应, 剂量可减至 毫克(1片)/天。骨关节炎: 毫克(1片)/天, 如果需要, 剂量可增至 15 毫克(2片)/天。对于不良反应有可能增加的病人: 治疗开始剂量 毫克(1片)/天。严重肾衰竭的病人透析时: 剂量不应超过 毫克(1片)/天。美洛昔康片每日最大建议剂量为 15 毫克(2 片) 。儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于***使用。【不良反应】据国外研究资料报道: 以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生,然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系。这些信息是基于对 3750 个病人进行的超过 18 个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂量为 或 15 毫克。(治疗用药的平均时间为 127 天)。胃肠道的:频率超过 1% :消化不良,恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻;频率介于 % 和 1% 之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高) 。食道炎、胃十二指肠溃疡,隐伏或肉眼可见的胃肠道出血;频率小于 % :胃肠道穿孔,结肠炎。血液的:频率超过 1% :贫血;介于 % 和 1% 之间:血细胞计数失调,包括白细胞分类计数, 白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。皮肤病学的:频率超过 1% :瘙痒、皮疹;介于 % 和 1% 之间:口炎、荨麻疹;小于 %: 感光过敏。呼吸道: 频率小于 % : 已有报道在使用阿司匹林或其他 NSAIDs , 包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。中枢神经系统:频率多于 1% :轻微头晕、头痛;介于 % 和 1% 之间:眩晕、耳鸣、嗜睡。心血管的:频率多于 1% :水肿;介于 % 和 1% 之间:血压升高、心悸、潮红。泌尿生殖系统的:介于 % 和 1% 之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/ 或血清尿素升高)。【禁忌】以下情况禁用: 1. 对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者, 与乙酰水杨酸和其他 NSAIDs 可能会有交叉过敏反应。 2. 对使用乙酰水杨酸或其他 NSAIDs 后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜