文档介绍：环孢素软胶囊说明书( 股份公司) 核准日期: 10mg 2007 年 05月 17日 25mg 2007 年 05月 19日 50mg 2007 年 05月 17日修改日期: 2010 年 04月 30日环孢素软胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:环孢素软胶囊商品名称:田可英文名称: Ciclosporin Soft Capsules 汉语拼音: Huanbaosu Ruanjiaonang 【成份】本品主要成份为:环孢素。其化学名称为:环[[(E)(2S , 3R, 4R)-3- 羟基-4- 甲基-2- ( 甲氨基) -6- 辛烯酰]-L-2 氨基丁酰-N- 甲基甘氨酰-N- 甲基-L-亮氨酰-L- 缬氨酰-N- 甲基-L- 亮氨酰-L- 丙氨酰-D- 丙氨酰-N- 甲基-L- 亮氨酰-N- 甲基-L- 亮氨酰-N- 甲基-L- 缬氨酰。化学结构式: 分子式: C62H111N11O12 分子量: 【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色至黄色的澄明粘稠油状液体。【适应症】 1. 适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应( GVHD )。 2. 经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。【规格】(1) 10mg ;(2) 25mg ;(3) 50mg 【用法用量】 1. 器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量 6~ 11 mg/kg/ 日, 并根据血药浓度调整剂量, 根据血药浓度每 2 周减量 ~1 mg/kg/ 日, 维持剂量 2~ 6 mg/kg/ 日,分 2 次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。 2. 骨髓移植: 预防移植物抗宿主病:移植前一天起先用环孢素注射液, mg/kg/ 日,分 2 次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约 ~1月) ,改服本品,起始剂量 6 mg/kg/ 日,分 2 次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年。治疗移植物抗宿主病:单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品,2~3 mg/kg/ 日,分2 次口服, 待病情稳定后缓慢减量, 总疗程半年以上。 3. 狼疮肾炎、难治性肾病综合征: 初始剂量 4~5 mg/kg/ 日,分2 次口服,出现明显疗效后缓慢减量至 2~3 mg/kg/ 日,疗程 3~6 月以上。【不良反应】 1 、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约 1/3 用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药 6 个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约 12 个月发生。 2、不常见的有惊厥, 其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外, 有报告本品可促进 ADP 诱发血小板聚集,增加血栓烷 A2 的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给