文档介绍：扑热息痛生产工艺设计
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第一章概述-3 -
片剂（tablets）介绍-3 -
[1] - 3 -
-3遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损
失。制片的颗粒应操纵水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变 质或失效。
凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，
制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
外观应完整光洁，色泽平均，应有适量的硬度，以免在包装，
贮运过程中发生碎片。
除另有规定外，片剂应密封贮存。
a） 外观性状：片剂的表面应色泽平均、光洁，无杂斑，无
异物，并在规定的有效期内保持不变。
b） 片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见
表 l-lo
c） 硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一样能承担
30-40N的压力即认为合格。
d） 崩解度：一样口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方
法见《中国药典》2000版。
e） 溶出度或开释度：溶出度检查用于一样的片剂，而开释度检查用于
缓控释制剂。
f）含量平均度
表1-1《中国药典》2005版规定的片重差异限度
片剂的平均片重（g）
片重的差异限度（%）
<0. 30
±7. 5
NO. 30
±5. 0
表1-2《中国药典》2005版规定的片剂的崩解时限
片剂 一般片浸膏片
糖衣片薄膜包衣片肠溶包衣片
人工胃液中2h不得有
崩解时限15 60
60 60 裂缝、崩解或软化等，
(min)
人工肠液中60min全
部溶或崩解并通过筛
网
[3] 差不多信息
Hyc
o phenol、paracetamol 或 acetaminophen o
)hen、4-Hydroxyacetanilide、APAP、 p- I (Acetaminophen)。
扑热息痛结构式
含量：99%-101%o
CAS 号：103-90-2 o
分子式：C8H9NO2 o
分子量： o
物化性质：白色结晶粉末，无味，溶于水，叫，氯仿等。
包装：每桶（箱）（编织袋）25公斤。
物理特性
从乙醇中得棱柱体结晶。熔点169-17VC,（21/4°C）o 能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于水，不溶于石油酰及苯。无气味，味苦。 -
【用法用量】
成人常用量口服。—,每4小时1次，或每日4次； 一日量不宜超过2g,疗程为退热一样不超过3天，为镇痛不宜超过10天。
小儿常用量口服。按体重每次10—15mg/kg或按体表面积每天1. 5g/平方米，分次服，每4-6小时1次；12岁以下小儿每24小时不超过 5次量，疗程不超过5天。
【注意事项】
•过量服用赶忙请大夫诊治。
•不得与其它含对乙酰氨基酚的药物同时服用。
•如果显现严峻的咽喉疼痛，并伴有发热、头痛皮诊恶心或呕吐，应 请大夫诊治。
•服药期间幸免饮用含酒精饮料，饮酒患者应在大夫指导下服用该品 和其它止痛药。
在以下几种情形服用扑热息痛会引起肝脏损害
（1） 过量服用。
（2） 长时刻大剂量服用。
（3） 饮酒或饮用含酒精的饮料。
（4） 肝脏疾病患者小剂量服用也会损害肝脏。
（5） 将它与其他含有扑热息痛的头痛、感冒药以及不的药物混合 服用。美国研究人员对300例严峻肝功能衰竭病人所作的调查表明，其中3 8%的病例与服用扑热息痛有关。而在另一组307名遭受严峻肝脏损害的成 年病人中，发觉有35%的病例与扑热息痛有关。在这些病例中，大多属于 意外，是由于不注意所致。[2]
孕妇需慎用扑热息痛
美国科学家通过对9000名母亲进行的跟踪调查发觉，母亲在怀孕 后期服用大量扑热息痛，生下来的婴儿患有哮喘病的几率要高得多。
科学家发觉，如果母亲在怀孕后期每天或几乎每天都服用扑热息 痛，等到小孩长到三岁时会发觉自己的小孩比其他小孩更容易得上哮喘。
然而，科学家同时指出，有关于阿斯匹林而言，扑热息痛仍旧是 孕期妇女更好的选择，当孕妇发觉自己必须服用扑热息痛时能够每周仅吃 两次，而且药量不能超过大夫药方上规定的剂量，如此就能够将药物对婴 儿产生的不良阻碍减少到最小。[4]
药动学口服后自胃肠道吸取迅速、完全（在高碳水化合物饮食后服药可 能降低吸取），吸取后在体液中分布平均，约有25%与血浆蛋白结合。小量 时（血药浓度＜60 u g/ml）与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高， 可达43%o该品90〜95%在肝脏代谢，要紧与葡糖醛酸、