文档介绍：无菌医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
第一部分规范
。
、电、气输送线路与墙体接口处应该可靠密封，照明灯具不得悬吊。
（区）内操作台应该圆滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清
洁办理和消毒。
、防备昆虫和其他动物进入的设备。干净室（区）的门、窗及安全门应该密闭，干净室（区）的门应该向干净度高的方向开启，干净室（区）的内表面应
当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的干净室（区）内不得设置地漏。在其他干净室（区）
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内，水池或地漏应该有适合的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连结方式应该可以防备微生物的侵入。
（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应该经过净化办理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应该进行考证和控制，以适应所生产产品的要求。
（区）内的人数应该与干净室（区）面积相适应。
、工艺装备和工位器具应该切合干净环境控制和工艺文件的要求。
（区）空气净化系统应该经过确认并保持连续运行，维持相应的干净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应该进行必要的测试或考证，以确认仍能达到规定的干净度级别要求。
。当生产过程中使用工艺用水时，应该配备相应的制水设备，并有防备污染的举措，用量较大时应该经过管道输送至干净室（区）的用水点。工艺用水
应该知足产品质量的要求。
，工艺用水的储罐和输送管道应该知足产品要求，并定期冲洗、消毒。
、工艺装备及管道表面应该光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐化，不与物料或产品发生化学反响和粘连，易于清洁办理、消毒或灭菌。
，应该明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
,应该明确残留物信息及采取的办理方法。
，需要进行生物学评论的材料，采买物品应该与经生物学评论的材料相同。
、辅材料应该知足产品质量控制要求。
，并履行相应法例和标准的规定，保证在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
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应该根据产品质量要求确定所采买初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采买的初包装材料进前进货查验并保持有关记录