文档介绍：名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
共6页
编号：SOP-QC-002
版本号：00
起草:
日期：
变更原因：
审核:
日期：
批准:
日期：
执行日期：
颁发部门：质量保证部
名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
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颁发部门：质量保证部
分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部
目的
制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。
范围
适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。
责任
QC微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进行统计分析。
程序
定义
菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，
在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。
动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并且有
指定的人员按照规范操作的状态。
测试方法
测试过程
设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平皿或者自制TSA平皿。
测试条件
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。风速、压差应在合格范围内。
动态测试。
测试方法
将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约）。将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。
在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在QC微生物室进行培养观察。
培养观察计数
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。
每批培养基有阴性照，培养基本身是否染。可每次定2只培养
皿作照培养。
算
M1＋M2＋⋯MN
平均菌落数M=
N
M1＝1号培养皿菌落数
M2＝2号培养皿菌落数
Mn＝n号培养皿菌落数
n＝培养皿数
果判定
最果采用平均。但每个碟的菌落数亦不得多于准定。
如有一个碟的菌落数超准定，平均却符合定，也以不合格。
静，若某室（区）内的平均菌落数超定准，必此区域先行消毒，然后重新采两次，果均合格。注意事
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨仍以2个或2个以上菌落数。
采取一切措施防止人因素本的染。
由于菌种繁多，差甚大，数一般用透射光于培养皿背面或正面仔察，不要漏培养皿生的菌落，并注意菌菌落与培养基沉淀物的区，必要用微。
采前仔每个培养皿的量，如、破或染的剔除。
于沉降菌，符合最少采点数，必符合最小培养皿数。最少采点
数与最少培养皿附表。
日