文档介绍：离子导入仪临床试验报告
产品名称：数字式电子体温计
型号规格：离子导入仪
实施者：呼和浩特市康泰德祥医疗器械制造有限
公司
精，擦拭消毒体温计量温棒部分，为避免机件受损，请勿以酒精或其它溶液接触量温棒以外之机件。
手指按开关按钮，，代表体温计各机件正常且电力充足。
℃,显示出记忆中上一次温度,然后再显示L0oC(闪烁oC),表示开始准备测温。
测量腋窝温度：测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦拭，以免影响测量结果），将体温计温度感应端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，等到显示幕oC符号停止闪烁，且听到哗哗声，即表示体温已测温完成，查看读数并记录。
轻按开关按钮，即关闭电源，如未切断电源时，操作系统将在10分钟后自动切断电源。
***柱式体温计测量方法：
测温前先检查体温计水银端有无破损，水银柱是否在35oC以下。
测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦拭，以免影响测量结果），将体温计水银端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，
将体温计夹紧，5～10分钟后取出，查看读数并记录，将水银柱甩到35oC以下。
三、所采用的统计方法和评价方法
（一）统计方法：
.
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将受试产品性能的临床检测结果进行汇总，与对照产品水银玻璃
体温计进行对比，综合评价该受试产品的安全性及适用性能，对受试
产品的整体临床性能进行评价。计量资料数据的组间比较采用t检验，
以p<。
（二）产品临床适用性评价标准及评价方法：
（1）产品临床适用性评价标准：
，判
断其是否有差异。
：观察数字式电子体温计是否能够正常使用，观察指标包括：读数显示是否正常，测量完成是否有提示音，测量完成后读数是否固定。
，操作简便，使用性能是否符合行业标准的要求。
（2）适用性及安全性的评价方法：
以使用过程中对产品临床适用性评价标准的密切观察的结果与
对照品的对比结果来评价本产品的适用性。
以本产品临床验证过程中出现的不良反应来评价产品的安全性。
四、临床评价标准
（1）性能的评价标准
，判
断其是否有差异。
：读数显示是否正常，
测量完成是否有提示音，测量完成后读数是否固定。
.
精品文档
，操作简便，使用性能是否符合行业标准的
要求。
以上各项在使用产品过程中观察的结果作为本产品性能的临床评
价标准。
（2）安全性的评价标准
观察受试产品在临床使用过程中有无不良反应发生。
五、临床试验结果
（一）入选病例及脱落情况：
本临床试验在XXX医院、XXX医院两个中心各筛选30例，共计
60例符合入选标准的受试者，自身对照。入组60例中男性26例，女
性34例，年龄最小18岁，最大75岁，±。试验过程中，共有0例脱落。
（二）临床试验结果：
60例受试者应用两种体温计测量温度准确，电子体温计测量的最
℃，℃，±；℃，℃，±；℃；两组体温差值最小为0℃，℃，℃，℃~℃的企业标准。两组体温比较差异无显著性（P
＞）（见表1）。各中心两种体温计测量温度比较差异无显著性（P
＞）（见表2）。
电子体温计读数显示正常，测量完成后有提示音，测量完成后读
数固定。产品各部件设计合理，操作简便，使用性能符合行业标准的
要求。
.
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表1
两种体温计测量温度比较（x±s）
组别
病例数
温度测量值（℃）
电子体温计
60
±
水