文档介绍：洁净室(区)沉降菌检测标准操作规程
洁净室（区）沉降菌监测标准操作规程（ 文件编码：SOP-QC-002 版本号:00）
对于沉降菌的监控，宜设定纠偏限和警戒限 ，以保证洁净室（区）的微生物浓度受到控制。应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并做趋势分析。静态动态监控都可以采用此方法。
对于沉降菌的取样频次。如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测频次：
连续超过纠偏限和警戒限
停工时间比预计长
关键区域内发现污染存在
在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修
日常操作记录反映出倾向性的数据
消毒规程的改变
引起生物污染的事故等
当生产设备有重大维修或增加设备时
当洁净室（区）结构或区域分布有重大变动时
洁净车间采样点分布图详见《洁净区洁净度监控管理规程》。
微生物实验室采样点分布图详见《微生物实验室环境测试规程》。
洁净室（区）沉降菌监测标准操作规程（ 文件编码：SOP-QC-002 版本号:00）
相关文件和记录
序号
文件/记录名称
文件/记录编号
备注
1
沉降菌测试记录
SOP-QC-002a-00
2
洁净区洁净度监控管理规程
SMP-QA-015
3
微生物实验室环境测试规程
SMP-QA-031
变更 /修订记录：
原版本
生效日期
本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容
附图： 最少采样点数目
洁净室（区）沉降菌监测标准操作规程（ 文件编码：SOP-QC-002 版本号:00）
面 积
m2
洁 净 度 级 别
A级
C级
D级
< 10
2~3
2
2
≥10～< 20
4
2
2
≥20～< 40
8
2
2
≥40～< 100
16
4
2
≥100～< 200
40
10
3
≥200～< 400
80
20
6
≥400～< 1000
160
40
13
≥1000～< 2000
400
100
32
≥2000
800
200
63
注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级工作台，面积指的是送风口的表面积。对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是指房间面积。
洁净室（区）沉降菌监测标准操作规程（ 文件编码：SOP-QC-002 版本号:00）