文档介绍：阿莫西林胶囊青霉素类制剂生产工艺规程云华药业有限公司目录一、产品名称与剂型二、产品概述三、处方四、工艺流程图五、操作过程及工艺条件六、质量标准七、质量监控八、设备九、工艺卫生十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革 1一、【药品名称】英文名: Amoxicillin Capsules 汉语拼音: Amoxilin Jiaonang 【成份】本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-[(R)-(-)-2- 氨基-2-(4- 羟基苯基) 乙酰氨基]-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[] 庚烷-2- 甲酸三水合物。其结构式为: 分子式: C16H19N3O5S · 3H2O 分子量: 【性状】本品为胶囊剂。二、【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2 .大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3 .溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4 .溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5 .急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病; 阿莫西林亦 2 可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。【规格】按 C16H19N3O5S 计算 【用法用量】口服。成人一次 2 粒,每 6~8 小时 1 次,一日剂量不超过 16粒。小儿一日剂量按体重 20~ 40mg/Kg ,每 8 小时 1 次; 3 个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/Kg ,每 12 小时 1 次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为 10~ 30ml/ 分钟的患者每 12 小时 ~ ; 内生肌酐清除率小于 10ml/ 分钟的患者每 24 小时 ~ 。【不良反应】 1 .恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2 .皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3 .贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4. 血清氨基转移酶可轻度增高。 5 .由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6. 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。【注意事项】 1 .青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克, 应就地抢救, 予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2 .传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3 .疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4 .阿莫西林可导致采用 Benedit 或 Fehling 试剂的尿糖试验出现假阳性。 35 .下列情况应慎用: (1) 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。( 2) 老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示, 10 倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究, 鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应, 孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。【药物相互作用】 1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2 .氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。【药物过量】在一项 51 名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过 250mg/Kg 时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素, 对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌, 大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。【药代动力学】 4 口服本品后吸收迅速,约 75% ~ 90% 可自胃肠道吸收, 食物对药物吸收的影响不显著。口服 g和 g 后血药峰浓度(Cmax) 分别为 ~ /