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某某市食品药品监督管理局2022年上半年医疗器械监督检查工作总结.docx

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文档介绍:某某(mǒu mǒu)市食品药品监督管理局2022年上半年医疗器械监督检查工作(gōngzuò)总结

某某(mǒu mǒu)市食品药品监督管理局2022年上半年医疗器械监督(jiāndū)检查工作总结
生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证,但有一家医疗机构的《企业法人营业执照》复印不清,我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录,各医疗机构能够建立使用者档案。
〔五〕医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱检查中,医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。
此次共检查医疗机构12家,突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够,局部资质过期,我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。
三、落实《医疗器械召回管理方法〔试行〕》工作2022年,我局制定了《某某市医疗器械召回管理工作制度》、《某某市医疗器械召回管理工作细那么》,并以文件形式下发到辖区内医疗器械经营企业、使用单位。并在其后的检查中催促其建立健全企业、单位的医疗器械召回管理工作,现辖区内医疗器械经营企业、使用单位进本已经全部建立了医疗器械召回管理工作制度、领导小组、第一责任人,并配备专业人员落实工作。四、医疗器械不良事件监管





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我局于2月对辖区内涉械企业、单位进行了医疗器械负责人、质量管理人员进行了专门培训,其中医疗器械不良事件报告进行了专门培训,并积极参加某某市食品药品监督管理局开展的医疗器械不良事件报告专门培训,通过培训,各单位、企业已经开展不良事件监测体系建设、完善报告机制、预警机制。
五、健全企业诚信体系建设
我局在2022年建立的电子企业诚信体系的根底上,2022年进一步完善及健全,将经营企业的各项根本信息录入系统,并将使用单位也列入了诚信体系,加强了诚信体系的覆盖面,提高监管效果,并将企业的不良行为归入企业监管档案,做好电子存档,弥补纸质存档的保存问题,力争将电子诚信体系进一步完善建全。
2022年上半年,我局医疗器械监督检查共出动车次辆,出动检查人员人次,检查企业、单位家,立案2起,结案2起,没收一次性使用医疗器械300余件,罚款人民币2,000元。检查中各企业、单位根本能够按照法律法规经营、使用医疗器械。
扩展阅读:
某某市食品药品监督管理局2022年药品平安监管工作半年总结
某某市食品药品监督管理局2022年药品安






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全监管工作半年总结
按照某某市食品药品监督管理局年初工作的部署和我局年初制定的药品生产企业平安监管工作方案要求,我局于2022年上半年对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室进行了平安监管检查。
一、对药品生产企业〔某某市森健药业〕检查了2次,检查结果如下:
1、现场检查发现企业能够严格按照工艺规程进行生产,物流平衡未发现问题,未发现偷工减料行为。
2、未发现企业有擅自接受药品委托加工或出租厂房设备的行为。

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