文档介绍：附件2
课题编号：国中医药科
国家中医药管理局新药开发专项课题
申请书
课题名称：治疗萎缩性胃炎癌前病变药金果胃康胶囊的研究
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申请日期机理, 有一定药理研究深度，显示了课题研究的先进性；提取制粒制成胶囊剂，工艺先进、载药量足， 服用量小，剂型先进。
被称为PLGC的萎缩性胃炎伴异型增生临床发病率高，其危险因素将向胃癌方面发展，但 针对PLGC的治疗药物的开发性研究相对滞后，目前尚无理想的药物供临床应用，化学合成药， 如维酶素只能作为辅助治疗，对本病的治疗目前只能围绕治疗原发病为主，中医对本病的研究也 异常活跃，目前上市的新制剂也不少，但几乎都是泛治各种病理形态胃炎的制剂，对畏缩性胃炎 PLGC特异型治疗的中药新制剂确未面市，形成治疗本病临床用药的空白区。
该课题的研究成功，即预示治疗PLGC国家三类新药的问世，此类新药临床急需，市场定 位准确，容量大，且原材料价格低廉，生产成本低，具有价格优势，疗效确切，毒副作用小，具 有疗效优势。从前癌基因揭示其治疗机理，技术起点高，药理作用易被世界认可，其研究成功可 取得良好的经济效益。其研究若能进入药品阶段，将大大降低胃癌的发病率，为人类健康作出贡 献，并在PLGC开发性研究领域，中医药首先取得突破性进展，发挥良好的社会效益。
查新结论：未见与查新项目研究的“金果胃康胶囊”药名，组方、主治相同的文献报道。
主要参考文献目录及出处
,中国中西医结合杂志,1999;19(6):372
Strickland RG, etal: Dis 1973;18:426
，中国中西医结合杂 志,1992;12(9):560
胡玲等胃癌癌前病变治疗研究的思路,中国中西医结合杂志,1999,19⑹:372
、发生机制及其逆转治疗的研究，第三军医 大学学报，1994;16(1):5-9
，中国肿瘤临床,1995;22(11):806-810
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，中国中西医结合杂 志,1990;10(5):314
，中医杂志,1987;28
，中西医结合杂 志,1984;4(12):724
，中西医结合杂志,1986;6(8):501
三、目前已完成工作白勺结果禾口方法：按《药品注册管理办法》（试行）附件一的
要求已完成有关研究的详细资料
综述资料：已完成项目1号药品名称：金果胃康胶囊；3号：立题目的与依据：本制剂处方 为陕西中医学院附属医院内科教授沈舒文治疗CAG伴肠化生的经验方。院内制剂，课题组对 CAG伴异型增生进行了大样本证候概率分析研究，结论认为，气机郁滞，毒瘀交阻，胃络失和 是本病发生概率较高的证型之一，针对病机确立行气散结，解毒和血治法，以此选配方药。深入 民间，收集治疗胃病的草药单验方，根据治法理论筛选、精选药物组织配伍成方，制成胶囊剂应 用于临床，对逆转胃前癌病变显示出突出疗效。制方理论与配伍用药都具有创新性与先进性。
二、 药学研究资料：已完成项目8号：药材来源及鉴定依据，其枸橘为秦岭北骊丘岭地带 产，芸香科灌木枸橘的果实，鉴定标准自定，金果榄为防己科植物青牛胆干燥块根，鉴定标准照
《中国药典》执行，朱砂七为秦岭山区产蓼科植物毛脉蓼的块根，鉴定标准自定。9号：枸橘、 朱砂七药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培技术、产地加工和炮制方法的研究。10号： 药材性状、组织特征、理论鉴别等研究资料及文献资料。12号：生产工艺的研究资料及文献资 料、辅料来源。14号：质量研究工作的试验资料及文献资料
三、 药理毒理研究资料：已完成项目20号：主要药效学试验资料及文献资料，根据制剂的 功能主治，开展了相关药效实验，金果胃康对调控大鼠胃前癌相关基因（C-myc、H-ras、P53、 EGFR）表达实验；对大鼠胃粘膜损伤病理形态影响的实验：对修复胃粘膜的相关理化因素，血 浆丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）,谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）、血浆内皮素（ET-1）、 血浆二氧化氮（NO）影响的实验。结果表明：本制剂能减轻脂质过氧化，调节体内ET、NO水 平，促进损伤性胃粘膜修复，调控胃前癌相关基因的表达。22号：急性毒性试验