文档介绍：保健食品信息检索与换证要点分析
国家局
主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批
负责进口保健食品的受理、形式审查
组织对保健食品检验机构进行认定
省局
受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查
对保健食围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。（生产销售产品）
可以变更但须报SFDA备案的内容：
变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内）
变更申请与审批
Date
13
进口保健食品变更申请直接报国家局审批。
对符合要求的，颁发保健食品变更批件。
保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同。
变更申请与审批
Date
14
国产保健食品变更申请与审批程序(1)
改变产品名称、 保质期、食用量
缩小适宜人群范围
扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目
省局初审
颁发保健食品变更批件
审评和行政审查SFDA组织技术
符合要求的
申请人提出申请
Date
15
国产保健食品变更申请与审批程序(2)
改变产品规格、质量标准
省局初审
颁发保健食品变更批件
审评和行政审查SFDA组织技术
符合要求的
检验机构试验
申请人提出申请
送样检验
Date
16
保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为 。
技术转让产品注册申请的含义
Date
17
转让方，应当是保健食品批准证书的持有者
受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合GMP《保健食品良好生产规范》的企业
转让方与受让方的主体资格
Date
18
确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告（送样）。
（国产和进口产品）
技术转让产品应提交的检验报告
Date
19
受理审查
受让方省局
境内转让、境外向境内转让产品 注册申请与审批程序
共同提出申请受让方转让方
检验机构样品检验
新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致
符合要求的
送样
检验
证书和批准文号 国产保健食品批准 为受让方颁发新的
SFDA
审查
收缴转让方保健食品批准证书
Date
20
境外转让产品注册申请与审批程序
共同提出申请
受让方转让方
检验机构样品检验
证书和批准文号 进口保健食品批准 为受让方颁发新的
新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致
符合要求的
送样
检验
SFDA
受理
审查
收缴转让方保健食品批准证书
Date
21
对保健食品批准证书实行动态管理
保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期保健食品的审批过程。
申请人应在有效期届满三个月前申请再注册。
再注册
Date
22
再注册申请与审批程序
省局审查
申请人提出申请
再注册凭证
SFDA颁发
申请人提出申请
国产保健食品
进口保健食品
注册凭证
省局颁发再
20日内未发不予再注册通知的
20日内完成审查，对符合要求的
SFDA
审查
5+20日
Date
23
未在规定时间内提出再注册申请的
按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的
确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的
产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的
其他不符合国家有关规定的情形
不予再注册的情形
Date
24
复审程序
册的结论有异议申请人对不予注
复审申请 向SFDA提出
复审并作出复审决定 项的审查时限和要求SFDA按照原申请事
注册决定撤销不予
颁发批准证书
注册决定维持不予
复审申请不再受理
申请人可申请行政复议或提起行政诉讼
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料
收到通知10日内
Date
25
受理时限：5日
省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日
SFDA审查时限
新产品注册申请：80日
变更申请：不需要检验的40日，需要检验的50日
国产保健食品技术转让产品注册申请：20日
检验机构检验时限
新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日
变更