注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬.doc

文档介绍：注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬
注射用头孢曲松钠说明书
【药品名称】
通用名称：注射用头孢曲松钠
商品名称：罗氏芬® Rocephin®
英文名称：Ceftriaxone Sodium for Injection
汉语，多形性红斑等。曾经报道
过严重皮肤反应（多形性红斑，Stevens Johnson 综合症或Lyell 综合症/中毒性表皮坏死松懈
症）的独立病例。
其他罕见副作用
头痛和眩晕，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖
道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反应。
与钙的相互作用
两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价，其中一项研究使用成年人血浆，另一
项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松的浓度最高为1 mM（超过头孢曲松2g 体内输注30
分钟以上得到的血药浓度），钙浓度最高为12 mM（48 mg/dL）。成人血浆中钙浓度为6 mM
（24 mg/dL）或更高时头孢曲松的回收率降低，新生儿血浆中钙浓度为4 mM（16 mg/dL）
或更高时头孢曲松的回收率降低。这表明可能有头孢曲松-钙沉淀物产生。
有报道在对少数死亡病例进行尸检时，在使用罗氏芬®和含钙输液的新生儿的肺和肾脏中观
察到一种晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬
®和含钙输液，在一些病
例的输液管中看到了沉淀物。在不同时间经不同输液管输注罗氏芬®和含钙输液的新生儿至
少有一例死亡的报道；对这名新生儿进行尸检未发现晶体状物质。除了新生儿，在其他病人
中未见类似报道（见【注意事项】）。
伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。
极为罕见的肾脏沉积病例，多见于3 岁以上儿童，他们曾接受每日大剂量（如每天≥80mg/kg）
治疗，或总剂量超过10g，并有其他威胁因素（如限制液体、卧床等）。这一事件可以是有
症状的或无症状的，会导致肾功能不全，但停药后可以逆转。
局部副作用
在极少的情况下，静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉注射速度（2-4 分钟）以减少此
现象的发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导致疼痛。
【禁忌】
已知对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬®过敏。
头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。体外研究表明头孢曲松能取代胆红素与血清白蛋白结合，导致这些病人有可能发生胆红素脑病的风险。
如果新生儿（≤28 天）需要（或预期需要）使用含钙的静脉输液包括静脉输注营养液治疗，则禁止使用罗氏芬®，因为有产生头孢曲松-钙沉淀物的风险。
【注意事项】
警惕
与其他头孢类抗生素一样，本品也有过敏反应致死的报道，即使病人不知道是过敏或之前有
用药。
在使用头孢类抗生素包括罗氏芬®的病人中观察到免疫介导的溶血性贫血。在成年人和儿童
治疗中都有严重溶血性贫血包括死亡的病例报道。如果病人在进行头孢曲松治疗时出现贫
血，诊断时应考虑是否为头孢曲松性贫血，并停用头孢曲松直到确定病因。
几乎所有抗生素包括罗氏芬®在使用时都有艰难梭菌性腹泻（CDAD）的报道，根据病情严
重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群，而导致艰难梭
菌的过度生长。
艰难梭菌产生毒素A 和B，毒素A 和B 促进CDAD 的发生。艰难梭菌毒素高产菌株使发病
率和死亡率升高，因为这类感染是抗生素难以治愈的，可能需要进行结肠切除。使用抗生素
后出现腹泻的所有病人都必须考虑CDAD。有必要仔细记录病历，据报道CDAD 在抗生素
治疗后两个月中出现。
如果疑似或确诊为CDAD，可能需要停止正在使用的对艰难梭菌无作用的抗生素。根据临
床情况进行适当的体液和电解质处理、蛋白质补充、针对艰难梭菌进行抗生素治疗和外科手
术评价。
包括头孢曲松在内的几乎所有的抗菌素都曾有发生伪膜性肠炎的报道，所以，对使用抗菌素
的腹泻病人考虑到这一诊断是非常重要的。与其他抗生素一样，也可能会遇到罗氏芬®不敏
感的严重感染。通常继发于使用超过所推荐的标准剂量之后，胆囊超声图会误诊为胆囊结石
之阴影。这些会随着罗氏芬®治疗的结束或中止用药而消失，阴影是由于头孢曲松钙盐沉积
所致。极少的情况下以上检查所见会伴有症状，对这些伴有症状的病人，建议进行保守的非
手术治疗。对伴有症状的病人，应由临床医师判定是否停用罗氏芬®。
在已知的科学数据中，同时使用罗氏芬和含钙溶液或产品进行治疗的患者中，除新生儿外尚
无血管内沉淀作用的报道。但是，在任何患者中，头孢曲松不得与含钙溶液混合或同时使用，
即使通过不同的输液管（见【禁忌】中关于新生儿的信息）。
罗氏芬®对新生儿、婴儿及儿童的安全性和有效性已在用