文档介绍：“安全用药月”宣传活动 医疗器械篇
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主要内容
一、医疗器械基本知识
二、医疗器械的管理
三、消费者购买、使用医疗器械注意
可在活体上，显示分子代谢、受体及神经介质活动的新型影像技术，现已广泛用于疾病诊断、病情判断、脏器功能研究和新药开发等。
目前，PET检查85%以上是肿瘤检查。因以代谢功能检查，可以发现早期肿瘤。
PET
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隐形眼镜
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医用分子筛制氧机
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助听器
二类医疗器械
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人工乳房
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诊断试剂
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手动护理床
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手动轮椅
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一次性使用创口脉冲冲洗系统
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牙科手机
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牙科综合治疗机
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义齿（假牙）
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生物显微镜
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微创手术器械---腹腔镜手术
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一次性使用心电电极
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医用缝合针
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常用的家用医疗器械有哪些？
医疗器械产品上万种，绝大多数在医院使用，但也有部分家用医疗器械。常见的有：
助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵试纸、避孕套、轮椅、制氧机、雾化器等。
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第二部分
医疗器械的管理
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医疗器械的生产经营有哪些要求？
医疗器械的生产和经营实行许可/备案制度
生产第二、三类医疗器械的生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，生产第一类医疗器械的生产企业必须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》
经营第三类医疗器械的经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械的经营企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》
第二、三类医疗器械产品生产前必须经过注册，取得《医疗器械注册证》，第一类医疗器械必须经过备案，取得《第一类医疗器械备案凭证》
生产第二、三类医疗器械，应当通过临床验证。
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医疗器械产品是如何审批的？
一类医疗器械: 备案凭证，设区的市
程序较简单，证件无有效期
二、三类医疗器械: 注册证，省级和国家级
审批严格程序复杂，有效期5年
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医疗器械的证号是如何规定的？
一类产品备案凭证：省市简称（进口为“国”）+“械备”+备案年份+流水号+“号”，如浙甬械备20140003号
二类国产产品注册证：省简称+“械注准”+注册年份+“2”+类代号+流水号，如浙械注准20142540002
三类及进口产品注册证：“国械注”+“准/进/许”+注册年份+“3/2”+类代号+流水号，如国械注准20143540005
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第三部分
购买、使用医疗器械注意事项
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消费者购买医疗器械时应注意什么？
有证单位购买---《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》
仔细查看----包装完好、有效期内、有注册证、有说明书
详细询问----适用范围（核对说明书）、使用方法、注意事项
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如何区分医疗器械和一般民用产品？
看包装----是否有注册证，注册证是否有效
看说明----是否宣传治疗效果
如果宣称有治疗效果，但既不是药品也没有医疗器械注册证，可以向我局举报
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水银体温计
玻璃水银体温计：由玻璃管、感温泡和水银组成。
优点:性能稳定、示值准确、价格低廉、简单易用