文档介绍：药物临床试验申请表（专业组用）
申请号：（ ）（ ）申请第（ ）号
临床研究基本信息
项目名称
试验药物名称
中文名称：
剂型
英文名称：
规格
类 另U
口中药口化学药口生物制品口进口药□其他 第 类
临药物临床试验申请表（专业组用）
申请号：（ ）（ ）申请第（ ）号
临床研究基本信息
项目名称
试验药物名称
中文名称：
剂型
英文名称：
规格
类 另U
口中药口化学药口生物制品口进口药□其他 第 类
临床研究分期
□ II期 口111期 口、期 □生物等效性试验
□其他
CFDA批件
试验方案编号、
版本号及日期
申办单位
申请日期
研究组长单位
预期研究时间
年 月 日至 年 月 日
专业组
专业组负责人
本专业组承担病例数（分/总）
以下由专业科室填写
专业科室评估：
能保证招募足够的受试人群：口是 □否
研究者具备足够的试验时间：口是 □否
是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是 □否
目前专业组是否承担与该试验用药品适应证相同的在研项目：
口无 口1项 口2项 口2项以上
预委托主要研究者（PI）： PI联系xxx :
主要研究者正在实施（筛选期和治疗期）的临床试验项目 项，具体如下：
试验药物名称/立项号
适应症
评估意见：口同意 □不同意
专业负责人审核签字： 日期： 年 月 日
PI声明
PI承诺:
本人已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验，组 建研究团队，明确成员及其分工，所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经 过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。在临床试验全过程中，本人将会严格执 行《药物临床试验质量管理规范》（），严格按照《国家食品药品监督管理总局关于发 布药物临床试验数据现场核查要点的公告（第228号）》的要求开展临床试验工作， 并严格按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（年 第230号）》承担应当承担的责任。按时完成药物临床试验任务。签字之后即视为本人 将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。
签名： 年 月 日
以下由机构填写
机构办公室评估：
临床前研究资料是否齐全：口是 □否
临床科室承担项目的能力：□强 口一般 口弱
申办者对试验过程质量保证的能力：□强 口一般 口弱
评估意见：口同意 □不同意
机构办公室主任签字（盖章）： 日期： 年 月 日
机构主任意见：
□同意 □不同意
签名： 年 月 日
本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。
本表格电子版（word）发至机构办公室xxx：。
联系方式：机构办公室xxx : 9 联系人：马宝花、朱娜。
医疗器械临床试验申请表（专业组用）
申请号：（ ）（专业码）申请第（ ）号
临床研究基本信息
项目名称
试验用医疗 器械名称
规 格
试验方案编号、
版本号及日期
中国境内
同类产品
口有 口无
试验目的
试验类型
口临床试验 □临床验证
分 类
□境内I类 □境内II类 □境内III