1 / 6
文档名称:

纯化水系统的验证方案.doc

格式:doc   大小:16KB   页数:6页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

文档介绍:纯化水系统的验证方案






纯化水系统的验证方案
文件编码:sop—yz—017—00
验证方案审批表
题目文件编码实施部门方案起草人方案审核部门生产技术部部长质监部部长工程部为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3。验证小组成员组成及其职责
部门生产技术部工程部(组长)制水工序质监部化验室负责人职责组织协调、参与实施,培训考核人员.验证过程中仪器仪表的校正,设备的维护保养。验证方案的起草、实施,整理数据,完成验证报告.对实施过程进行监控。负责检验,根据检验结果出具检验报告书。
4.验证计划
项目预确认安装确认运行确认性能确认实施日期5。验证内容5。1预确认
5.1。1目的。确认所选定的设备是否符合工艺及gmp要求。
5。1.2预确认的验证方法:预确认的要求与验证方法见表一。表一:预确认的要求与验证方法
确认项目设备的先进性生产能力确认标准国内比较先进,并且价格适宜0.5t/h预处理设备根据我公司实际情况配备砂滤器能自动反冲、排放验证方法考察在考察、运行确认、性能确认时进行确认结果检查人预处理设备炭滤器能自动反冲、排放软化器能自动反冲、再生、排放ro系统在进口处加装5μm的精密过滤器纯化水箱材质为304不锈钢,内壁作电抛光和钝化处纯化水箱理纯化水箱上安装0.22μm的空气过滤器304不锈钢管材,内壁电抛光并作钝化处理管道采用氩弧焊或卡环分段连接阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接配送系统管道有一定的倾斜度,便于排放余水管道采取循环布置,回水流入纯化水箱,可采用串联连接管路系统可消毒灭菌浸水部分材质为304不锈循环泵钢,作电抛光和钝化处理卡环作连接件在考察、运行确认、性能确认时进行在考察、安装确认时进行在考察、安装确认时进行在考察、安装确认时进行5。1。3预确认结论:对所购买的该设备是否符合gmp和本公司的设计要求作出综合评价,决定该设备是否已具备安装确认条件.评价人:
生产技术部:日期:
工程部:日期:
5。2安装确认
5。2.1目的.通过各种检查,确认设备的安装符合企业的工艺要求及gmp要求。
5.2。2验证方法
5。2.2。1资料档案的确认:设备开箱后由工程部进行验收,并建立设备档案,在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确.资料检查验证结果见表二。表二:资料检查验证表
资料名称编号页数存放地点检查人检查日期5.2.2。2主要部件材质的确认:按gmp要求对设备材质逐一检查,填写设备主要材质确认表,见表三.表三:设备主要材质确认表
序号设备名称规格型号Φ300×1350Φ4mm石英砂设计要求材质玻璃钢——-硬塑玻璃钢——硬塑玻璃钢—数量1150mm250mm400mm11150mm1200mm11150mm规格型号实际情况结论材质数量砂滤器1无烟煤控制头炭滤器石英砂2果壳活性炭控制头软化器石英砂3强酸性苯乙烯阳离子交换树脂控制头盐箱4饱和食盐水软化水箱5液位控制器精密过滤器6滤芯7水流保护开关Φ0。4mmΦ2mm5600Φ300×1350Φ4mmΦ2mm5600Φ300×1350Φ4mm001×7560

分享好友

预览全文

纯化水系统的验证方案.doc

上传人:woyaonulifacai 2022/7/3 文件大小:16 KB

下载得到文件列表

纯化水系统的验证方案.doc

相关文档