培养基无菌灌装模拟试验再验证方案.doc

文档介绍：培养基无菌灌装模拟试验再验证方案
验证对象 无菌工艺 验证方案编号 xxxxxxx
项 目 部 门 签 名 日 期
验证方案起草 质量管理部
质量管理部
验证方案审核 生产部
中心化验室
验证方案批准 副总经理程

厂房和空调系统确认
于原灌装间内厂房和空调系统都进行了变更，培养基灌装前
应首先确认已完成厂房和净化空调系统的变更验证；
项 目 编 号 验证证书编号 生效日期
灌装间
净化空调

模拟试验开始前还应对与本次试验密切相关的设备和系统
进行确认，查阅半年的下列各系统验证档案、运行记录或监测记
录确认以下内容:
监测情况是否无异验证证验证有运行情况是否无异常 项 目 常书号 效期至
西林瓶洗烘灌装机 囗是 囗否 囗是 囗否
真空冷冻干燥机 囗是 囗否 囗是 囗否
注射用水系统 囗是 囗否 囗是 囗否
压缩空气系统 囗是 囗否 囗是 囗否 执行人：QA： 日期：

员的2008年体检和培训情况；
人 员 体检情况 培训情况
xxxxx
xxxxx
xxxxx
xxxxx
xxxxx
xxxxx
执行人：教育办公室： 日期： ，确保物
料已经检验合格并在储存期内；
有效期原辅料名称 供应商 编 号 合格证书 至
胰酪胨大豆肉汤培养基
西林瓶（10ml）
铝塑组合盖（粉针）
二甲硅油
冻干胶塞
执行人：QA: 日期：
培养基灌装试验前确认与培养基灌装有关的关键文件、记
录已齐全。
项 目 编 号 生效日期
培养基灌装模拟试验标准操作程序
培养基无菌灌装模拟试验记录
执行人：工艺员： 日期：

为确认无菌灌装容器中培养基的促菌生长能力，取低浓度
菌接种于进行阳性试验用的对照容器中，与模拟试验同一条件进
行培养。取每ml含菌10~100个的菌悬液，每种菌接种2个容器，。接有枯草芽孢杆菌、金黄葡球菌、铜绿假单孢
菌和生孢梭菌的培养基于30~35?培养，3日内观察结果。接有白色念珠菌、黑曲霉的培养基于20~25?培养，5日内检查结果。如果在规定的时间内，每种微生物培养基均出现长菌，该培养基
方可判为有效。
项 目 按规定条件培养，是否有菌生长
枯草芽孢杆菌 囗是 囗否
金黄葡球菌 囗是 囗否
铜绿假单孢菌 囗是 囗否
生孢梭菌 囗是 囗否
白色念珠菌 囗是 囗否
囗是 囗否 黑曲霉
结论：
执行人：QC生测室： 日期：
每批培养基灌装前应对百级区和灌装间内环境进行监测确
认。
尘粒数是否符合 沉降菌是否符 批号/项温、湿度是否符
合规定 目 规定 合规定
囗是 囗否 囗是 囗否 囗是 囗否
囗是 囗否 囗是 囗否 囗是 囗否
囗是 囗否 囗是 囗否 囗是 囗否
执行人：QA： 日期：