文档介绍：国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有临床试验在发表之前必须进行国际注册，否则研究成果将不会在ICMJE成员杂志中发表
临床试验按照蓝色英文提示填写日期
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研究方案 – 主办方、合作者信息
选择Sponsor，主办方
First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
增加所有合作单位
责任方
在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称
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研究方案 –监管信息
如果试验为在FDA 注册的规范化干预，即填写YES，否则填写NO
如研究方案含有经FDA 批准的临床试用新药
申请(IND)或临床器械研究豁免(IDE),则必需
填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门;
否则填写NO
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研究方案 –监管信息
China: Ethics Committee
数据监管委员会： 即一个独立的科学家团队，监管研究的安全性，和科学完整性,没有可选NO
选择 submitted approved
Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
277 West Yanta Road,Xi’an Shaanxi 710061
First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
0086-029-85323473
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伦理委员会
监督临床试验的国家卫生组织
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研究方案 –监管信息
三种方法：邮寄、电子邮件发送批件扫描件、上传扫描件
Mail Stop
47 Building 38A, 7th floor 8600
Rockville Pike Bethesda, MD 20894
电子邮件：
上传扫描件点此连接
伦理审批件扫描件上传
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研究方案 –研究内容
用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括对试验假说的简要阐述(5 000 字符内)。
对研究方案的详尽描述,相对摘要而言,可含较多的技术性信息,但不要透露全部方案,不要赘述其他单元已录信息,如入排标准、参考文献、基金等信息等(32 000 字符内)。
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研究方案 –研究疾病
填写主要研究疾病，尽量用MeSH术语填写。
查找该疾病MeSH术语
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研究方案 –研究设计
主要临床终点
研究阶段
干预类型
分配方法
盲法
招募人数
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研究方案 –研究设计
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研究方案 –所有研究组别信息
<62 个字符
干预性研究填写Arm信息，观察性研究填写Group信息
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研究方案 –干预措施
<200字符
*观察性研究也需要填写Intervention这一项，填写内容为观察的暴露因素，并在Intervention Description 一栏详细描述。
如干预措施涉及药，需填写药品的通用名，在Intervention Description一栏详细描述药品的剂型、剂量、服用次数和周期。如干预不涉及药，也要详细描述干预措施。例如描述所用设备名称。
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研究方案 –干预措施在各组的分配
干预组
对照组
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研究方案 –研究结局衡量指标
结局指标需要具体化，测量的单位是什么需要进行描述。正确填写举例：the concentration of Interleukin 2 (IL-2)， U/mL 错误填写举例：Safety，tolerability
填写测量结局指标的时间，一般只填写一个具体时间点；涉及两个时间点的变化时，填写两个时间点；长期随访，举例：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
是否是评价安全性的指标？
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研究方案 –入排标准
每