文档介绍：电子尿量计注册技术审查指引原则（）
附件3电子尿量计注册技术审查指引原则本指引原则旨在指引注册申请人对电子尿量计注册申报资料的准备及撰写，指引和规范电子尿量计的技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品构造、性能、预期用途等内尿量数据的采集、解决、异常提示等功能，应作为软件组件和本产品一起注册。
安全性级别：嵌入式软件按其损害严重限度分级，一般属于对健康也许有不严重的伤害的级别（B级）。
风险管理：嵌入式软件视为软件组件，注册申请人应将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。
需求规格：嵌入式软件的需求规格可和电子尿量计的需求规格合并。
如具有远程数据传播功能，或采用寄存媒介（如光盘、移动硬盘和U盘等）进行电子数据互换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指引原则》（国家食品药物监督管理总局告示第13号）。
，应提供批准文号和批准文献复印件，并阐明系统各组件间的连接措施。
（八）（1）风险的鉴定及分析，应考虑合理的可预见的状况，涉及：正常和非正常使用条件。
（2）风险的鉴定及分析，应涉及：对于患者、操作者和环境的危害。
（3）风险形成的初始因素，应涉及：人为因素，产品构造的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关规定，审查核心点涉及：
（1）和产品有关的安全性特性鉴定可参照yy/T0316的附录c。
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参照yy/T0316附录E、I。
（3）风险控制的方案和实行、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视有关措施可参照yy/T0316附录F、G、j。
根据yy/T0316附录E对该产品已知或可预见的风险进行鉴定，产品在进行风险分析时至少应涉及表2列出的核心危害，生产公司还应根据自身产品特点拟定其他危害。针对产品的各项风险，公司应采用应对措施，保证风险降到可接受的限度。
表2产品核心危害危害示例能量危害电能：漏电流电磁能：电磁辐射热能：电路或电池短路环境危害物理：工作或寄存环境超范畴化学：电池漏液电磁场：电磁干扰产品报废时未根据医疗废弃物解决使用中危害软件运营错误产品超过使用寿命电池电量局限性清洁消毒不当未使用制造商规定的附件患者误操作阐明书不完善图示符号阐明不规范操作措施描述不清晰清洁消毒措施描述不明确电池使用寿命和更换措施警告或注意事项不明确未规定对附件的规定（九）产品技术规定应涉及的核心性能指标应根据《医疗器械产品技术规定编写指引原则》（国家食品药物监督管理总局告示第9号）编制产品技术规定。
、型号、发布版本、完整版本的命名规则，和所有临床功能。
：应符合、GB/T14710的规定。
：应符合yy0505的规定。
，必须的功能和性能应涉及：
（1）监测内容：可涉及分时尿量、日尿量。
分时尿量精度误差：尿比重范畴条件下，不超过±5ml或±5%，取大者；
合用于新生儿的产品，精度规定应更高，在性能研究