文档介绍：-
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**县人民医院
新技术新工程临床应用管理制度
〔修订版〕
为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规新技术新工程准入常规和操作规；⑤、拟开展新技术新工程的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；⑥、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
⑵、省级备案类及限制类医疗技术在"新技术新工程伦理审查申请表"应就以下容进展详细阐述：①开展本工程的意义；②本工程在省、市医院临床应用根本情况；③预期结果；④平安性预测及可能出现的危害；⑤开展人员专业培训经历及熟练掌握程度。需提供的相关资料包括该工程诊疗常规及操作规程、知情同意书、常见并发症及意外情况应急预案。
〔二〕立项审批流程
1、医务科、护理部对科室申报的新技术新工程材料进展审核，审核容包括：⑴、"新技术新工程准入申报审批表"；⑵、申报新技术新工程是否符合相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；⑶、申报的新技术新工程是否具有科学性、先进性、平安性、可行性和效益性；⑷、申报的新技术新工程所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全，由药械科或设备科出具医疗仪器和药品资质审核证明；⑸、医院房屋、设备、设施等硬件条件，及参加成员的科室、专业、职称、分工及职责是否能够满足开展需要；⑹、其他应当提交的材料。
2、如属同一专业申报工程雷同者，应通过相互协商确定工程负责人后协作开展。以往在我院已申报或开展的新技术新工程或超本专业执业围开展的新技术新工程不予受理。
3、对于院级医疗技术，医务科、护理部经审核符合条件，提交学术委员会进展论证、评估，经学术委员会审核合格，报请业务院长审批，每年4月中旬前公布当年度同意立项的新技术新工程，立项结果确定后在医院公示栏及公示五天，公示期满印发正式文件，即可开展。
4、对于省备案类医疗技术和限制类医疗技术，除按上述程序进展审批外，还应按照卫计委制定的各类技术管理规和我省相关规定，根据自身诊疗条件，综合评估是否具备开展医疗技术应用能力，慎重选择开展适宜的医疗技术工程，经自我对照评估，并经医院伦理委员会及医院学术委员会审核后，向市级卫生计生行政部门申请备案，在"医疗机构执业可证"副本备注栏注明，并向社会公示后，可允开展。院长及科室主任对省备案类医疗技术和限制类医疗技术的管理和临床应用承当主体责任。
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〔三〕质量控制流程
1、经批准的医疗新技术新工程，实行科主任/护士长负责制，按方案具体实施，实施过程中应格遵循相关法律法规、技术案、操作规程开展该项技术，所有资料未经医院学术委员会批准，不得作任修改。医务科、护理部负责协调保障，以确保此工程顺利开展并取得预期效果。
2、新技术新工程一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经历，改正缺乏，使其更加完善。⑴、认真记录病历资料，随访观察疗效。⑵、定期总结病历，与常规操作进展比拟。⑶、检索文献，查阅资料，与其它医院进展比拟。⑷、撰写报告或文章。
〔四〕、中止流程：
新技术新工程在临床应用过程中出现以下情况之一的，工程负责人应当立即停顿该工程的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科主任/护士长立即向主管部门报告。主管部门根据实际情况报告医院学术委员会，由学术委员会决定是否启动新技术新工程中止流程：
1、该项医疗技术被、省卫计委废除或者制止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
〔五〕、监视管理流程
1、新技术新工程时限期为一年，起始时间从医院同意立项或上级卫生计生主管部门批准之日起计算。
2、医务科/护理部做为主管部门，对于全院开展的新技术新工程进展全程管理和评价，建立医院新技术新工程管理档案，对全院开展的新技术新工程不定期进展追踪督查，及时发现医疗技术风险，并催促相关科室及时采取相应措施。
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3、每年7月份，工程负责人将开展新技术新工程的情况做出书面汇总，填写"西平县人民医院新技术新工程半年度工作报告"〔3〕；工程期完毕后，填写"西平县人民医院新技术新工程年度工作报告"〔4〕，容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反响、随访情况、平安性、有效性、经济效益、社会效益。
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