文档介绍：氨***地平阿托伐他汀钙片
Anlüdiping Atuofatatinggai pian
Amlodiping Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
本品含苯磺酸氨***地平按氨***地平（C2氨***地平阿托伐他汀钙片
Anlüdiping Atuofatatinggai pian
Amlodiping Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
本品含苯磺酸氨***地平按氨***地平（C20H25N2O5Cl）%~%，含阿托伐他汀钙按阿托伐他汀（C33H34FN2O5）%~%。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
（2）采用二极管阵列检测器检测，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的紫外吸收光谱图应与对照品溶液相应的两主峰的紫外吸收光谱图一致。
【检查】有关物质取本品5片，置50ml量瓶（5mg/10mg）或100ml量瓶（5mg/20mg）中，加稀释溶液约量瓶体积的一半，振摇使崩解，加稀释溶液稀释至刻度，摇匀，放入搅拌子搅拌20分钟，放置，使大部分辅料沉淀后，取上清液，µm的滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）。取苯磺酸氨***地平对照品14mg和阿托伐他汀钙对照品27mg，精密称定，同置100ml量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置50ml量瓶，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液①，再精密量取对照品溶液①5ml，用稀释溶液稀释至100ml，为对照品溶液②。照高效液相色谱法（中国药典2010 年版二部附录V A）试验。用***基键合硅胶为填充剂（Agilent ZORBAX SB-CN柱适用），以乙***-（）（25∶75）为流动相A，以为乙***-（）（50∶50）为流动相B，照下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1ml，柱温40℃；检测波长为240nm。对照品溶液①中理论塔板数按氨***地平计算应不低于25000，按阿托伐他汀计算应不低于50000；氨***；用对照品溶液②进样，色谱图中氨***地平峰的信噪比应大于20。取对照溶液和供试品溶液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，将保留时间在杂质I峰之前的杂质峰的归属为氨***地平的杂质峰，其他杂质峰归属为阿托伐他汀的杂质峰（忽略保留时间3分钟之前的色谱峰和空白辅料峰），氨***地平的杂质按加校正因子的主成分（氨***地平）外标法计算，阿托伐他汀的杂质按加校正因子的主成分（阿托伐他汀）外标法计算。以氨***，Ⅶ峰，；，，，，