文档介绍：07颗粒包装机验证方案
07颗粒包装机验证方案
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XXXX 制药有限企业
文件名称
自动颗粒包装机考证方案
文件编号
版次号
替 代 号
页 码1/33
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7
8.
考证 / 确认的实行 ...........................................................
8
安装确认 . .................................................................
8
运行确认 . .................................................................
9
性能确认 . ................................................................
10
误差管理 .................................................................
11
更改控制 .................................................................
12
9 确认总结 ...................................................................
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10 附件清单 . .................................................................. 13
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文件名称
制药有限企业
自动颗粒包装机考证方案
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文件编号 版次号 代替号 页码 4/33
地对地导弹的方法发给飞反频频复看到了
目的
证明该设备能有始有终的生产出切合预约质量要求的产品。
范围
合用于自动颗粒包装机的考证 / 确认。
职责
生产车间
参加编写考证方案；
实行考证方案，并保证确认顺利进行；
负责确认方案和报告的审查；
QA
参加编写考证方案；
负责确认方案和报告的审查；
负责过程监察，保证质量管理的原则表此刻考证过程之中；
参加及指导考证的实行、结果评论；
协调考证中各有关部门；
QC
负责对考证方案的实行过程中与检测有关的活动；
参加审查考证方案及报告；
质量负责人
负责考证文件的同意；
生产负责人
负责考证文件的同意；
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自动颗粒包装机考证方案
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文件编号 版次号 代替号 页码 5/33
地对地导弹的方法发给飞反频频复看到了
定义与缩略语
定义
校验
证明某个仪器或装置在适合的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追忆的标准对比在
规定限度内；
确认
证明设备或协助系统， 安装正确、工作正常、的确产生预期的结果， 并以文件旁证的行为。
确认是考证的一部分，但独自的确认步骤不组成工艺考证；
考证
为某一特定的工艺、方法或系统可以连续地产生切合既定接受标准的结果供给充足保证的文件程序；
缩略语
GMP：药品生产质量管理规范
QC：质量管理部
QA：质量控制部
参照文件
《药品生产质量管理规范》（ 2010 版）
《药品 GMP指南》
《中国药典 2010 版》二部
07颗粒包装机验