文档介绍：
企业风险评估报告
企业风险评估报告
为进一步深化理解并掌握企业的消费及开展现状，确保
消费头质量平安，找出企业在消费质量管理中存在的薄弱
环节和平安隐患，以其加强监管，强化消费质量管理，进步
企业质量管理程度，确保消费质量共 15 页
反浸透膜
多介质储罐
活性炭储罐
消毒
消 毒 部 位 消毒周期 消毒方法 消毒效果
管 路
储 罐
呼 吸 器
滤 芯
一般区：
一般区总体管理情况：
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消费设备运转情况：
QA 履职情况：
人员安康体检情况：
灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：
灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：
一般区管理，是否存在非消费物品：
物料暂存是否存在污染或穿插污染风险：
一般区进入干净区物流通道控制情况：
药品原辅料进入干净区的过程控制情况：
药品外包装材料进入干净区前的处理情况：
水质在线监测和定期检测情况：
制水系统清洗消方法、频次及记录情况：
制水及水的储运过程控制情况：
压缩空气
所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：
干净区：
干净区消毒使用的消毒剂：
干净区消毒的周期：
干净区消毒是否按规定定期进展：
干净区的温湿度是否与消费品种相适应：
干净区与非干净区的压差是否符合规定：
不同级别、功能的干净区之间的压差是否符合规定：
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人员进入干净区的净化措施是否符合规定：
物料进入干净区的防污染设施是否符合规定：
人流物流通道是否可以有效分开：
干净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：
干净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：
干净区照明是否符合规定：
干净区内有否与生活用品等无关的物品：
四、文件管理
1、 SOP、 SMP 订立的合理性；消费环节、质量控制环节是
否有章可循
2、文件变更是否有书面的控制程序；发生变更时是否按规
程进展； 3、是否有偏向的管理规程，出现偏向时是否按规程进展。
六、验证管理
1、企业今年的验证总方案和验证进展情况说明
2、验证方案
是否按品种进展产品的工艺验证
验证方案的设计是否有可行性
是否按验证方案执行验证过程
3、控制参数验证
验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证
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数据支持
验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数
有无验证数据支持
4、灭菌设备验证
灭菌验证是否认期进展
是否进展微生物挑战实验
最冷点是否确认，重现性如何
装载方式是否经过验证、批准
实际消费装载方式是否与验证一致
验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内
5、水系统验证
水系统验证是否认期进展
取样规程订立是否合理
验证过程中是否所有的取样点都能取全
制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进展
消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经历证确定
空调净化系统是否认期进展再验证，验证的合理性如何
是否对高校过滤器进展检漏
是否认期清洁，定期更换初效过滤器
是否按规定对中效过滤器进展清洁更换
空调净化系统是否认期维护、保养
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局百下风速是否符合规定
空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告
监测操作是否按规程进展
7、工艺验证
是否按规定定期进展产品的工艺验证
工艺中的重要参数是否有验证支持
制剂从配液开场至灌封、灭菌完毕的时限是否经过验证
确定
实际消费中是否有超过验证时限的，假如有企业是如何
处理的？
是否对工艺验证的结果净选统计分析^p ，并根据分析^p 结果
作出工艺验证的结论
8、设备“清、洗、消”验证
设备是否按规定定期进展“清、洗、消”验证
清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经历证确认
消毒周期、消毒方式是否经历证确认
验证过程中使用的验证方法是否合理
取样方法和取样部位是否合理
9、验证结果确实认
各项的验证是否对验证结果进展确认
验证结果是否经数据分析^p 确定
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七、消费管理
消费工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进展修订
批记录是否记录及时、真实、完好、准确，能全面反响
消费过程
各种