文档介绍：xx 制药有限公司
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码：
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文件编码： F-GCSBB-2015-038-00
风险评估
版本号：
00
题
目： DXDK40II
自动颗粒包装机风险评估
制定人：
GCSBB-KLBZJ 设施管理失控，靠谱性没法保证
GCSBB-KLBZJ 造成人员损害
GCSBB-KLBZJ 致使误操作
GCSBB-KLBZJ 颗粒性状可能发生变化
设施运行
GCSBB-KLBZJ 设施运行不正常
GCSBB-KLBZJ 可能造成物料污染严重
GCSBB-KLBZJ 影响生产进度
设施性能
GCSBB-KLBZJ 质量不稳固
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文件编码： F-GCSBB-2015-038-00
版本号：
00
碰伤、毛刺或人为破坏
F008 设施各零件不按说明书
组装
F009 不按规定增添润滑油
F010 设施档案资料不完美
F011 不草拟设施使用、 保护保
养及检修等相应 SOP
F012 操作人员、维修人员等相
关人员培训成效差
F013 设施运行或危险部位安
全防备举措不健全
F014 开关等控制表记不正确、
仪表查验不合格
F015 草拟的 SOP 等文件不适
用
F016 纵封、横封有显然升温异
常现象
F017 设施噪音大、振动大
F018 电机运行方向错误
F019 电机升温显然
F020 设施与物料直接接触部
位漏油
F021 不可以达到生产要求
F022 稳固性差
五、风险评估
我们对该设施可能存在的质量风险分别进行评估。详尽内容见以下质量风险评估记录。
xx 制药有限公司
风险评估
题 目： DXDK40II 自动颗粒包装机风险评估
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文件编码： F-GCSBB-2015-038-00
版本号：
00
风险评估记录
过程步
可能的失败 / 失
起
开端
实行后预判
S
P
D
风险编号
原由
始
风险
控制举措
S
P
D
RP
风险
骤
效结果
RPN
水平
N
水平
可能造成颗粒污
设施设计不切合
依据 2010 年订正 GMP及公司生产
设施设
GMP及公司生产
高 风
要求对所需设施进行设施选型，
低 风
3
2
18
3
3
SBJ-KLBZJ-F001
染、质量不切合
３
１
１
计
要求
要求，不进行选
险
并填写设施选型论证报告；设施
险
型论