药企合规的RDPAC行为准则2017版.docx

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药企合规严不严，看看最新的RDPAC行为准则
2017版）
很多外企代表把《RDPAC行为准则》当做约束自己的，其实不应该，《行为
准则》更多的是对企业的约束，认真了解会
及协会、以及医疗卫生专业人士的医学互动交流活动，逐步提高医学互动交流活
动的透明度，提升监管机构以及公众对会员公司及整个行业的信任度。
对于由会员公司赞助的、与药品及其使用相关的材料，无论其性质是否属于
推广，均应明示该材料系由某会员公司赞助。
对于由会员公司组织或赞助的医学互动交流活动，无论其性质是否属于推广，
均应在合法前提下通过日程、条幅、海报或其他方式明示由某会员公司组织或赞
助。会员公司不得对其学术活动作任何形式的隐藏或掩饰。如果会员公司赞助第
三方组织的医学互动交流活动，则需在主办方知情并同意的情况下做出上述披露。
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会员公司内部应有完整的记录和备案系统，通过合理清晰的分类，准确地记
录有关医学互动交流活动涉及的费用、提供给医疗卫生专业人士的相关利益等。
费用类别可包括但不限于捐赠、资助、赞助、会议费、讲课费、咨询费等。明确
区分与医疗机构及医疗卫生专业人士互动产生的费用和内部员工费用。
医学互动交流活动的开展须以医疗卫生专业人士的知情同意为前提。尤其针
对电子邮件推送、社交媒体等线上互动活动，应确保获得相关的知情同意并授权
后，再开展相关活动。
注释6：
当公司以资助或其他方式安排将其推广材料刊登在有相关资质的纸质或电子媒体上，这些推广材料不得有使人误解其为独立的编者评论之嫌。
第三条药品获得上市许可之前的信息交流及在药品标明的适用范围之外使
用药品
会员公司在其药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之
前，不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。
上述规定不应影响科学界及公众对科学和医学发展动态的充分知情权。它既
不限制对药品的科学信息作充分适当的沟通，包括通过专业的科学或大众媒体以
及在专业的科学交流会议上公布有关药品的科研结果，也不限制应相关法律、法
规、准则或规章的要求或号召向利益相关人士和其他人公开披露药品信息。
注释7：
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会员公司在药品获得上市许可前，或就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交流，无论以口头或书面形式进行，均应由会员公司医学专业人员进行或在医学专业人员的监督下进行。
对药品获得上市许可之前信息交流的禁止并不妨碍在遵守各项法律法规和
行政规章的前提下开展的药品慈善使用项目。会员公司应努力确保有关药品慈善使用项目的信息交流活动不演变为某个未获得上市许可的药品的推广活动。
第四条药品推广信息的标准

药品信息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致。在遵守药品信
息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致的要求同时，中国的医疗卫
生专业人士应及时获得在世界其他国家传播的药品信息。
注释8：
会员公司应根据中国药品行政法律法规的要求或在其他适当的情况下提
供与其在其他国家所提供的信息相同的主要产品信息（如：药品使用禁忌及警示、预防措施、副作用和剂量等）。

推广信息应当清楚、易理解、准确、客观、公正、和高度完整，足以使受众
能就有关药品的治疗价值形成自己的观点。药品推广信息应以对所有相关证据所
作的最新评估为依据，并清楚地记载相关证据事实。推广信息不应通过曲解、夸
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大、过分强调、忽视、或其他方式误导相对人。推广者应尽最大努力避免使推广
信息出现内容上的模糊不清。在给出绝对的和无所不包的论断时应十分谨慎，其
必须以充分的论证和实证为基础。一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之
类的描述性用语，如需使用也须有充分的科学论证。
注释9：
对医学和科学文献或对个人交流文件的摘录应忠实于原文（法规和规章
要求对原文进行改编和修订的除外，在此情况下应清楚显示所作的改编和修订），并准确地注明出处。对文献的摘录不应曲解作者的真实意图或文献所记载的研究
工作的重要性。

药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用