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模版5：
药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分
基本信息
现场检查对象：
现场检查日期：
现场检查小组派出部门：
人员组成：
姓名：专业：职务精品文档
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模版5：
药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分
基本信息
现场检查对象：
现场检查日期：
现场检查小组派出部门：
人员组成：
姓名：专业：职务/职称：
新药临床试验项目部分检查主要内容：
承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性
项目的知情同意书及受试者权益的保护
项目的临床试验方案、试验过程及试验总结
项目的试验用药品及试验用品的管理
本项目临床试验的各项试验记录与原始资料
其他：____________________________
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现场检查结论：
合格
基本合格
不合格
整改意见：
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现场检查记录
是
否
医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的资格
是否有该项目的SFDA新药临床试验批件
是否有同意该项目实施临床试验的伦理委员会批件
2．项目的知情同意书及受试者权益的保护
是
否
知情同意书的内容是否齐全
参加试验的受试者是否全部签署了知情同意书
知情同意书的签署过程是否规范
知情同意书内容如更新是否再次获得伦理委员会批准
知情同意书内容更新是否再次获得受试者同意
是否有该项目保护受试者的措施和急救预案
主要研究者是否具有承担该项临床试验的资质
3．项目的临床试验方案、试验过程及试验总结
是
否
临床试验方案内容是否符合GCP规定
是否有研究者和申办者签字的临床试验方案
是否有经多方签署的临床试验协议
临床试验过程是否遵循药物临床试验方案
临床试验过程是否执行机构和本专业制定的SOP
是否建立并执行适合本项目特点的各项SOP
临床试验总结报告内容是否规范
本项目临床试验过程是否进行了质量控制
是否召开本项目临床试验方案设计讨论会并有会议记录
试验开始时是否进行本项目临床试验方案培训并有记录
是否召开本项目中期分析讨论会并有会议记录
是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录
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