文档介绍：泰瑞沙说明书
泰瑞沙说明书
泰瑞沙说明书
泰瑞沙〔甲磺酸奥希替尼片〕说明书
【泰瑞沙 药品名称】
通用名称：甲磺酸奥希替尼片
商品名称：泰瑞沙 ?/TAGRISSO后迅速吞服。随后应再参加半杯水， 以保证杯内无残留， 随后迅速
饮用。不应添加其它液体。
需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是初溶解药物时用水 15mL，后
续剩余物冲洗时用水 15mL。这 30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量
的水冲洗。这些溶解液和剩余液均应在将药片参加水中后 30 分钟内服用。
【泰瑞沙 不良反响】
平安性数据总结 ( 不考虑因果关系 )
在两项全球单臂临床试验中
(AURA扩展研究 II
期局部和 AURA2研究 ) 获得了 411 名既往接受
过治疗的 T790M突变阳性的 NSCLC患者使用泰瑞沙的平安性数据， 这些患者服用的剂量为每
日 80mg。 411 例患者中，
333 例暴露于泰瑞沙治疗至少
6 个月； 97 例患者暴露至少
9 个月；
但是，无患者暴露达 12 个月。
泰瑞沙治疗组患者中常见
(>20 ％ ) 不良事件为腹泻 (42 ％ ) 、皮疹 (41 ％ ) 、皮肤枯燥
(31 ％) 和
指( 趾) 甲毒性 (25 ％) 。
导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图
QTc 间期延长％ ) 和中性粒细胞减少％ ) 。
2％或 2％以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。
泰瑞沙治疗组 4 例患者 (1 ％) 出现
致死性间质性肺病 / 非感染性肺炎不良事件。
1 例以上患者报告的其它致死性不良事件包括
感染性肺炎 (4 例患者 ) 和心脑血管意外 / 脑出血 (2 例患者 ) 。泰瑞沙治疗组％患者因不良事件
而中止治疗。 导致中止治疗的常见不良事件为间质性肺病 / 非感染性肺炎和脑血管意外 / 脑梗
死。
表 2 两项全球单臂研究中发生率 >10％的所有 NCICTCAE*级别的不良事件及发生率 >2％的
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NCICTCAE*3-4级不良事件
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平安性数据总结 ( 明确为药物不良反响的局部 )
表 3 列举了服用泰瑞沙的患者中常见的药物不良反响
(ADR)发生率。
不良反响根据 MedDRA的系统器官分类 (SOC)进行列表。在每个系统器官分类内部按发生频率
对 ADR进行了排列，其中频率的
ADR居首。在每个频率类别内那么按严重程度的降序对
ADR
进行排列。此外，依据
CIOMSIII 的常规概念对每项
ADR相应的发生频率进行了归类，这些
发生频率的类别为： 极常见 ( ≥ 1/10) ；常见 (>1/100
至 <1/10) ；少见 ( ≥ 1/1,000 至 <1/100) ；
罕见 ( ≥ 1/10,000 至<1/1,000)
；极罕见 (<1/10,000)
；不详 ( 根据现有数据无法估计
) 。本节
仅纳入了已经结束的研究获得的数据，在这些研究中，患者的暴露量是的。
表研究期间报告的药物不良反响
AURA17平安性数据总结
在亚太地区 II 期研究 ( 表，参见 [ 临床试验 ]) 中获得了 171 名 ( 其中 148 名为中国患者 ) 既往
接受过治疗的 T790M突变阳性的 NSCLC患者使用泰瑞沙的亚太人群平安性数据， 这些患者服
用的剂量为每日 80mg。AURA17的平安性数据与全球 II 期平安性数据一致。 绝大多数不良反
应的严重程度为 1 或 2 级。常报告的 ADR有：腹泻 (29 ％ ) 和皮疹 (20 ％ ) 。 AURA17研究中，
CTCAE3级以上不良事件的发生率为 14％。在以每日 80mg的方案接受泰瑞沙治疗的患者中，
因 ADR减量的患者占％。有％的患者因为不良反响或实验室检查异常而提前停药。表研究期间报告的药物不良反响
特定药物不良反响的描述
间质性肺病 (ILD)
期研究期间， 有％的日本裔患者出现了 ILD ，而非日本裔亚裔患者和非亚裔患者的发生率
分别为％和％。